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El cliente era un líder global con sede en USA en la innovación de vías para aprobaciones 505 (b)(2) y ANDA, y buscaba apoyo reglamentario para el etiquetado y Artwork para una Solicitud de Nuevo Medicamento. El proyecto tuvo varios desafíos, como la falta de datos clínicos y no clínicos de primera mano, plazos estrictos y la ausencia de conocimiento de las regulaciones locales. Freyr, con un equipo de sus expertos reglamentarios, pudo crear el USPI basado en el PLR y desarrolló y revisó el material promocional. Freyr diseñó documentos de etiquetado conformes según las directrices actuales de la USFDA y revisó el Artwork de manera oportuna.
Descubra cómo Freyr pudo ofrecer apoyo reglamentario al cliente en la presentación de una Solicitud de Nuevo Fármaco 505(b)(2) a la FDA de manera conforme. Descargue el caso probado.
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