El 10 de junio de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de US (FDA) emitió la Orden Administrativa Final OTC000039 que modifica la Monografía de Productos de Venta Libre (OTC) M020: Productos Farmacéuticos de Protección Solar para Uso Humano de Venta Libre. La orden añade bemotrizinol como ingrediente activo de protección solar permitido en concentraciones de hasta el 6% para su uso en productos farmacéuticos de protección solar sin receta. La modificación sigue una Solicitud de Orden de Monografía OTC (OMOR) de Nivel 1 presentada por DSM Nutritional Products LLC el 23 de septiembre de 2024. Tras una revisión científica de datos clínicos, no clínicos, farmacológicos y bibliográficos, la FDA concluyó que el bemotrizinol es generalmente reconocido como seguro y eficaz (GRASE) para su uso en productos de protección solar destinados a adultos y niños a partir de los 6 meses. La Agencia determinó que los productos de protección solar que contienen bemotrizinol pueden comercializarse sin una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) aprobada, siempre que cumplan las condiciones de monografía especificadas, incluida una concentración máxima del 6% y un valor SPF mínimo de 2. La orden final permite que el bemotrizinol se utilice solo o en combinación con ingredientes activos de protección solar aprobados, excepto el ácido aminobenzoico (PABA) y el salicilato de trolamina, que la FDA determinó que no deben combinarse con bemotrizinol debido a preocupaciones de seguridad. El ingrediente también puede combinarse con ciertos ingredientes activos protectores de la piel identificados en la Monografía OTC M016, sujeto a los requisitos de formulación y etiquetado aplicables. La FDA estableció además restricciones de forma farmacéutica para los productos que contienen bemotrizinol. Las formas farmacéuticas permitidas incluyen aceite, loción, crema, gel, mantequilla, pasta, pomada, barra y ciertos productos en aerosol. Las formulaciones en aerosol deben ser libres de propelente o utilizar sistemas en los que el propelente esté aislado de la formulación del medicamento. La FDA no aprobó aerosoles en los que el propelente se mezcla directamente con la formulación de protección solar, ni formas farmacéuticas en polvo, citando datos de apoyo insuficientes. La Agencia concluyó que no son necesarios requisitos de etiquetado adicionales específicos para el bemotrizinol más allá de las disposiciones de etiquetado existentes para protectores solares OTC. La FDA también concedió a DSM Nutritional Products LLC un período de exclusividad de comercialización de 18 meses en virtud de la sección 505G(b)(5)(C)(i) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos para productos que incorporen el cambio de monografía aprobado.
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