El 25 de mayo de 2026, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) actualizó su base de datos de Normas de Consenso Reconocidas al añadir la Hoja de Información Suplementaria (SIS) FR Recognition List Number 066 para la norma ISO 10993-1 Sexta Edición (2025-11), que cubre la evaluación biológica de Dispositivos Médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos. La norma describe los requisitos y principios generales para evaluar la seguridad biológica de los Dispositivos Médicos que entran en contacto directo o indirecto con pacientes u otros usuarios, incluidos los productos destinados a la protección personal, como los guantes médicos y las mascarillas quirúrgicas. Según la FDA, el reconocimiento es parcial, con exclusiones específicas que incluyen la frase «productos de consumo o» en la Cláusula 6.5.11.3 y la Cláusula 6.9 sobre la estimación del riesgo biológico debido a conflictos con la orientación existente de la FDA y la norma ISO 14971:2019. La agencia señaló que la norma ISO 10993-1:2025 apoya la evaluación de la seguridad biológica a lo largo del ciclo de vida de un dispositivo, desde el diseño y desarrollo hasta el uso y la eventual retirada. La FDA confirmó además que el reconocimiento de la norma ISO 10993-1 Quinta Edición (2018) pasará a la Sexta Edición, y las declaraciones de conformidad con la edición anterior se aceptarán hasta el 1 de julio de 2029. La actualización apoya el marco de evaluación reglamentario y científico actual de la FDA para Dispositivos Médicos.
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