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Registro de complementos alimenticios en Polonia - Resumen general
Polonia es un mercado emergente para los suplementos alimenticios en la Unión Europea (UE), atrayendo un interés significativo de las empresas del sector. Los suplementos alimenticios en Polonia se rigen por la Ley polaca del 25 de agosto de 2006, que implementa la Directiva 2002/46/CE. Clasificar un alimento como suplemento alimenticio en otros mercados no es suficiente para que se considere un suplemento alimenticio en Polonia o la UE. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas en los suplementos alimenticios polacos es crucial. El etiquetado alimentario preciso, la publicidad y la verificación de las declaraciones de propiedades saludables son necesarios para garantizar la seguridad y evitar sanciones, la retirada de productos y las recuperaciones.
La Inspección Sanitaria Principal (CSI) actúa como autoridad competente en Polonia. A lo largo de los años, la Inspección Sanitaria Principal (CSI) ha emitido numerosas directrices y opiniones, ofreciendo una valiosa orientación a los Operadores de Empresas Alimentarias (FBOs) en relación con la venta, publicidad y regulación de los suplementos alimenticios en Polonia. También se ha promulgado legislación para los productos botánicos, que describe restricciones y condiciones de uso específicas en las Resoluciones del Equipo de Suplementos Alimenticios. Los niveles máximos de vitaminas, minerales y otras sustancias con efectos nutricionales y fisiológicos se establecen a nivel nacional.
El mercado polaco tiene un interés particular para las empresas que operan en nutrición deportiva, probióticos, productos botánicos y suplementos alimenticios de hongos en Polonia. La venta e importación de suplementos alimenticios a Polonia, a través de plataformas como Amazon u otros mercados de comercio electrónico dirigidos a consumidores polacos, requiere el cumplimiento del procedimiento de notificación a la Inspección Sanitaria Principal (CSI). La finalización del proceso de notificación da como resultado la inclusión en una lista específica con un código de registro único.
La notificación al CSI requiere la verificación del cumplimiento de la fórmula y el etiquetado del producto. Cabe destacar que, para que un nutriente pueda utilizarse en alimentos, debe tener un historial significativo de uso seguro (HoSU) dentro de la UE. El incumplimiento de este requisito clasifica la sustancia como un "Novel Food", lo que requiere una autorización previa, incluso si es únicamente para su uso en suplementos. El registro de Novel Food se realiza a nivel de la UE.
Para las empresas que venden complementos alimenticios en Polonia después del Brexit o que están registradas en países no pertenecientes a la UE [incluido el Reino Unido (UK)], es necesario establecer una entidad legal en un Estado miembro de la UE o designar a una empresa externa como Representante Legal (RL) del producto en Polonia u otros países de la UE. Este representante debe figurar en la etiqueta, actuar como punto de contacto para la autoridad reglamentaria y establecer los procedimientos aplicables.
Otros productos alimenticios generalmente no requieren notificación en Polonia. Sin embargo, los Alimentos para Grupos Específicos (FSG), como las fórmulas para lactantes, las fórmulas de continuación, los alimentos sin gluten y los Alimentos para Usos Médicos Especiales (FSMP), pueden requerir notificación. Los productos de sustitución total de la dieta para el control de peso y los alimentos fortificados (incluidos los productos o barritas de nutrición deportiva) también están bajo la supervisión de la CSI. Los FBOs deben asegurar el cumplimiento de todas las regulaciones alimentarias reglamentarias relevantes en Polonia, incluyendo la composición y el etiquetado.
La naturaleza dinámica del mercado alimentario en Polonia y la UE exige a las empresas adaptarse rápidamente a las actualizaciones reglamentarias. Freyr, con su centro operativo y de entrega en la UE, ofrece apoyo reglamentario integral en el registro de suplementos alimenticios en Polonia a fabricantes, distribuidores y otros FBOs. Nuestros servicios abarcan evaluaciones reglamentarias, etiquetado de alimentos, verificación de declaraciones de propiedades saludables, notificación de productos, Representación Legal (LR) y procedimientos relacionados como la supervisión y la vigilancia.
Registro de Suplementos Alimenticios en Polonia
Experiencia
- Clasificación de productos alimenticios / Clasificación de complementos alimenticios.
- Revisión de Fórmulas/Evaluación de Ingredientes.
- Evaluación de seguridad de productos terminados/ingredientes alimentarios.
- Revisión de etiquetado y declaraciones.
- Consulta y justificación de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.
- Solicitud de declaraciones NHCR (Registro de la UE sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables).
- Revisión del etiquetado ambiental/de reciclaje y revisión de las declaraciones ecológicas.
- Requisitos del material de envasado.
- Análisis de deficiencias del dosier.
- Compilación y presentación de dosieres.
- Cumplimiento de productos alimenticios.
- Notificación/Registro de producto.
- Apoyo reglamentario específico por país de la UE.
- Estrategia reglamentaria para la UE.
- Representación legal en la UE (LR).
- Informe de Inteligencia Regulatoria (RI).
- Actualizaciones Específicas del Producto sobre las Directrices/Estándares Reglamentarios.
- Solicitud de Autorización de Novel Food/Registro de Alimentos Tradicionales de un Tercer País.
- Procesos de consulta para determinar el estado (novedoso/no novedoso) de un ingrediente alimentario.
- Orientación reglamentaria sobre servicios de importación de productos alimenticios/complementos alimenticios en la UE.
- Servicios de Apoyo a la Traducción.
- Revisión de material publicitario y promocional.
- Supervisión y vigilancia de alimentos.
- Seguimiento post-notificación/post-comercialización.
- Gestión de Alertas y Observaciones de las Autoridades.
- Soporte para el registro FBO.
- Comunicación con las Autoridades Sanitarias (HAs).
- Cumplimiento del producto para países del Espacio Económico Europeo fuera de la UE (Suiza, Noruega e Islandia).
- Servicios End-to-End para Alimentos Fortificados, Alimentos para Usos Médicos Especiales (AUME), Fórmulas Infantiles, Fórmulas de Continuación y otros Alimentos para Grupos Específicos (AGE).
Ventajas
- Asesoramiento reglamentario End-to-end.
- Consultoría y asesoramiento reglamentario específico del mercado.
- Cumplimiento armonizado, etiquetado local y soporte del mercado local.
- Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de alimentos.
- Apoyo para actividades reglamentarias específicas de la región.
- Amplia red de socios en todo el mundo.
- Una relación sólida con diversas HAs.