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Para las empresas farmacéuticas que planean lanzamientos a nivel mundial, es fundamental conocer los plazos de aprobación de los medicamentos en las distintas regiones.
Aunque la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) se ajusta a las normas internacionales a través de ICH, los plazos de aprobación en Japón pueden diferir considerablemente de los de la FDA US) y EMA UE).
¿Cómo se comparan PMDA ?
En general:
- FDA suele considerarse la más rápida en lo que respecta a terapias innovadoras
- EMA sigue una estructura de revisión centralizada en toda Europa
- PMDA combina una revisión científica detallada con una evaluación basada en consultas
Los trámites de homologación en Japón pueden ser muy eficientes, pero los plazos suelen depender de:
- Estrategia de PMDA preliminar de la PMDA
- Disponibilidad de datos clínicos relevantes para Japón
- Cumplir los requisitos académicos
- CMC y calidad del expediente
¿Por qué se producen retrasos en Japón?
Muchas solicitudes internacionales sufren retrasos debido a que:
- Japón se incluye tarde en los planes de desarrollo mundiales
- Los datos globales no se ajustan del todo a PMDA
- El módulo 3 (CMC) no está traducido
- Se necesitan rondas adicionales de aclaraciones o consultas
En muchos casos, los retrasos son estratégicos, no científicos.
¿Qué ayuda a acelerar PMDA ?
Las empresas que tienen éxito en Japón suelen:
- Involucrar a PMDA en PMDA del desarrollo
- Armonizar CMC clínica y CMC con las expectativas locales
- Preparar expedientes CTD/eCTD adaptados a la normativa japonesa
- Elaborar planes estructurados para el ciclo de vida y la fase posterior a la comercialización
PMDA no son necesariamente más largos que FDA EMA, pero dependen en mayor medida de la preparación, la adaptación al mercado local y la coordinación normativa desde el principio.
Para las empresas que se introducen en el mercado japonés, el éxito suele decidirse mucho antes de que comience la presentación de ofertas.