La Autoridad Egipcia de Medicamentos (EDA) ha actualizado su Directriz de Bioequivalencia para la autorización de comercialización de productos genéricos. La directriz revisada implementa los requisitos ICH M10 e ICH M13A, actualiza las expectativas regulatorias para los centros de estudio de biodisponibilidad y bioequivalencia (BA/BE), e incluye referencias revisadas. Refuerza los requisitos para la realización de estudios de bioequivalencia de acuerdo con los requisitos regulatorios y los estándares de buenas prácticas para demostrar la equivalencia terapéutica. La directriz también aclara los métodos aceptables para establecer la bioequivalencia, identifica los productos elegibles para exenciones de estudio y especifica aquellos que requieren estudios de bioequivalencia en humanos. Estas actualizaciones alinean aún más el marco de registro de medicamentos genéricos de Egipto con los estándares regulatorios reconocidos internacionalmente.
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