La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó una nueva versión completa de la Recopilación de Procedimientos de la Unión sobre Inspecciones e Intercambio de Información en junio de 2026. Este documento sirve como referencia principal para todas las directrices, plantillas y procedimientos que rigen las inspecciones de GMP (Good Manufacturing Practice) y GDP (Good Distribution Practice) en toda la red reguladora de la UE/EEA, y es utilizado tanto por los inspectores de las autoridades nacionales competentes como por la industria para prepararse y responder a las inspecciones. La recopilación revisada refleja actualizaciones en los procedimientos de inspección, plantillas de orientación actualizadas y la alineación con los cambios legislativos y de procedimiento recientes en el marco farmacéutico de la UE. Para los profesionales de cumplimiento y auditoría, esta actualización tiene una importancia operativa inmediata. Todas las listas de verificación de auditoría interna, los paquetes de preparación para inspecciones, los SOP que rigen la gestión de inspecciones y los marcos de auditoría simulada deben revisarse y actualizarse para alinearse con la recopilación revisada. Específicamente, los equipos deben evaluar si los programas de auditoría de GMP/GDP actuales reflejan los últimos procedimientos de inspección de la UE, incluidos los requisitos de documentación, las expectativas de validación de procesos, los estándares de integridad de datos y los protocolos de intercambio de información entre la EMA y las autoridades nacionales competentes. Las organizaciones con centros de fabricación o redes de distribución que operan bajo certificados de GMP/GDP de la UE deben realizar una evaluación de brechas con respecto a la recopilación revisada como prioridad.
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