El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466** de la Comisión introduce requisitos actualizados en materia de farmacovigilancia destinados a reforzar la supervisión reguladora, mejorar la seguridad de los pacientes y potenciar la coherencia de las actividades de farmacovigilancia en toda la Unión Europea. El reglamento refuerza las exigencias a los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) en ámbitos clave, entre los que se incluyen la gestión del expediente maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF), las auditorías de farmacovigilancia basadas en el riesgo, la gestión de señales, la presentación de informes periódicos de seguridad y la supervisión de las actividades de farmacovigilancia subcontratadas.
Dado que el reglamento ya se está aplicando, los titulares de autorizaciones de comercialización deben revisar sus sistemas de farmacovigilancia, sus procedimientos operativos estándar, sus procesos de gestión de la calidad y sus marcos de gobernanza de proveedores para garantizar el cumplimiento de los requisitos actualizados. Las organizaciones que aborden estos cambios de forma proactiva podrán reforzar su preparación ante las inspecciones, mejorar la eficiencia operativa y mantener el cumplimiento de las expectativas de la UE en materia de farmacovigilancia, que están en constante evolución.
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