El Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1466 de la Comisión introduce requisitos actualizados de farmacovigilancia destinados a fortalecer la supervisión reglamentaria, mejorar la seguridad del paciente y aumentar la coherencia de las actividades de farmacovigilancia en toda la Unión Europea. El reglamento refuerza las expectativas para los Titulares de Autorización de Comercialización (MAHs) en áreas clave, incluida la gestión del Sistema Maestro de Farmacovigilancia (PSMF), las auditorías de farmacovigilancia basadas en el riesgo, la gestión de señales, los informes periódicos de seguridad y la supervisión de las actividades de farmacovigilancia externalizadas.
Dado que el reglamento se está implementando ahora, los MAH deben revisar sus sistemas de farmacovigilancia, procedimientos operativos estándar, procesos de gestión de calidad y marcos de gobernanza de proveedores para asegurar el cumplimiento con los requisitos actualizados. Las organizaciones que aborden proactivamente estos cambios pueden reforzar la preparación para inspecciones, mejorar la eficiencia operativa y mantener el cumplimiento con las expectativas de farmacovigilancia de la UE en evolución.
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