Cumplimiento reglamentario en la EAEU: descripción general
Los países miembros de la Unión Económica Euroasiática (EAEU) incluyen a Armenia, Bielorrusia, Kazajistán, Kirguistán y la Federación de Rusia. La unión representa un mercado importante con una población combinada de 183 millones de personas y un poder económico de 1,8 billones de euros.
La EAEU cuenta con su propio marco reglamentario para productos medicinales y Dispositivos Médicos, el cual incluye directrices armonizadas para la aprobación de productos medicinales. Existen debates e iniciativas en curso, como la iniciativa de Lisboa a Vladivostok, destinadas a fomentar la cooperación económica entre la UE y la EAEU, particularmente en el ámbito de los productos medicinales y los Dispositivos Médicos, incluido el registro de Dispositivos Médicos en la EAEU. Esto incluye el potencial de reconocimiento mutuo de ensayos clínicos, la armonización de los procedimientos de autorización y la alineación de las inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
Cumplimiento reglamentario en la EAEU
Ofrecemos servicios y asistencia para los registros de Dispositivos Médicos en la EAEU en países como Rusia, Kazajistán, Armenia, Belarús y Kirguistán. Las actividades respaldadas por nuestros consultores para los registros de Dispositivos Médicos en la EAEU incluyen:
- Apoyo para el registro de Dispositivos Médicos y Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD).
- Apoyo de Representante Local (LR).
- Inteligencia reglamentaria.
- Evaluación de deficiencias de documentos.
- Servicios de pruebas de laboratorio y clínicas para dispositivos.
- Redacción de documentación técnica.
- Preparación de las instrucciones de uso (IFU).
- Apoyo de traducción.
- Apoyo de redacción médica para CER y PER.
- Servicios de farmacovigilancia (PV).
- Servicios de etiquetado y Artwork.
- Servicios de auditoría y sistemas de gestión de la calidad (SGC).
