,Cumplimiento reglamentario de la EAEU – Descripción general
Los países miembros de la Unión Económica Euroasiática (EAEU) incluyen Armenia, Bielorrusia, Kazajistán, Kirguistán y la Federación Rusa. La unión representa un mercado significativo con una población combinada de 183 millones de personas y un poder económico de 1,8 billones de euros.
La EAEU tiene su propio marco reglamentario para productos medicinales y Dispositivos Médicos, que incluye directrices armonizadas para la aprobación de productos medicinales. Hay discusiones e iniciativas en curso, como la iniciativa Lisboa-Vladivostok, destinadas a fomentar la cooperación económica entre la UE y la EAEU, particularmente en el campo de los productos medicinales y Dispositivos Médicos, incluido el registro de Dispositivos Médicos en la EAEU. Esto incluye el potencial de reconocimiento mutuo de ensayos clínicos, armonización de los procedimientos de autorización y alineación de las inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).
Cumplimiento reglamentario de la EAEU
Proporcionamos servicios y soporte para los registros de dispositivos médicos de la EAEU para países como Rusia, Kazajistán, Armenia, Bielorrusia y Kirguistán. Las actividades apoyadas por nuestros consultores para los registros de dispositivos médicos de la EAEU incluyen:
- Soporte para el Registro de Dispositivos y Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD).
- Apoyo al Representante Local (RL).
- Inteligencia Reglamentaria.
- Evaluación de deficiencias de documentos.
- Servicios de pruebas de laboratorio y clínicas para dispositivos.
- Redacción de Documentación Técnica.
- Preparación de las Instrucciones de Uso (IFU).
- Soporte de traducción.
- Soporte de redacción médica para CER y PER.
- Servicios de Farmacovigilancia (FV).
- Servicios de etiquetado y Artwork.
- Servicios de QMS/Auditoría.
