,Servicios GxP farmacéutica GxP : descripción general
En las industrias farmacéutica, biotecnológica, cosmética y de Dispositivos Médicos, la calidad puede definirse por GxP sólidas destinadas a ser implementadas y seguidas a lo largo de todo el ciclo de vida. Las organizaciones farmacéuticas encuentran desafiantes la evaluación de proveedores (verificar el cumplimiento de múltiples proveedores para seleccionar el mejor) y la auditoría de proveedores (verificar los niveles de cumplimiento de los proveedores existentes como parte de un proceso de mejora continua). Para implementar la evaluación de proveedores y el proceso de auditoría GxP de proveedores, deben cumplirse los requisitos de cumplimiento GxP críticos en el tiempo y en constante evolución de fabricación (GMP), distribución (GDP), ensayos clínicos (GCP), laboratorio (GLP (BA-BE, Clinical)) y automatización de procesos (GAMP). En tales escenarios, Freyr puede trabajar meticulosamente con los clientes en la evaluación de auditorías GxP de proveedores y en los procesos de auditoría de proveedores.
Como parte de la evaluación de proveedores, Freyr puede ofrecer asesoramiento GxP y verificar los niveles de cumplimiento de múltiples proveedores para presentar los informes GxP a los clientes. Posteriormente, los clientes pueden decidir sobre la selección de proveedores basándose en el asesoramiento de Freyr. Nuestros servicios de asesoramiento GxP están diseñados para ayudar a las organizaciones a interpretar y aplicar GxP en todas las áreas operativas. Nos aseguramos de que sus sistemas de calidad sean siempre sólidos y estén preparados para las auditorías.
Como parte del programa de auditoría de proveedores, Freyr puede prestar servicios GxP en nombre de los clientes y gestionar las auditorías de proveedores de acuerdo con el calendario y los requisitos del cliente.
| Evaluación de proveedores | Auditoría de proveedores | Auditoría simulada. | Auditoría dirigida | Cierre de hallazgos de auditoría reglamentaria |
|---|---|---|---|---|
Auditoría y cierre. Evaluación de múltiples proveedores potenciales para servicios o productos de terceros. | Realizar una auditoría + Informe de auditoría. + Hacer un seguimiento hasta su resolución | Mentoría para la preparación de auditorías | Auditoría de un área/proceso que resulta problemático para el cliente | Diseñar CAPA con RCA para un hallazgo de auditoría reglamentaria/auditoría de cliente. Evaluación de la eficiencia de las CAPA |
| GMP, GCP, GLP (BA-BE, Clinical), GAMP, Centro de Datos para US (USFDA), la UE y mercados emergentes | ||||
Servicios de Auditoría GxP de Freyr
Servicios de auditoría GxP farmacéuticos
Evaluación de proveedores
El nivel de cumplimiento depende de la calidad de los procesos definidos y establecidos. El sistema y los procedimientos que se siguen para desarrollar un medicamento, un cosmético o un producto sanitario deben ajustarse a las normas reglamentarias establecidas y a GxP . Si bien es la autoridad reguladora la que determina las buenas prácticas que deben seguirse, la responsabilidad recae en la organización encargada de la fabricación, y los proveedores deben establecer unos parámetros de referencia procedimentales que se ajusten a GxP aplicable. En Freyr, observamos un aumento en el número de normas de procedimiento relacionadas con problemas de incumplimiento, lo que sugiere una posible brecha en los sistemas de gestión de la calidad establecidos.
Para que las organizaciones puedan ajustarse a los requisitos de las agencias reguladoras desde el primer momento, Freyr ofrece servicios exclusivos y completos GxP farmacéutica GxP , que incluyen la elaboración de procedimientos operativos estándar (SOP), la formación de los empleados sobre los SOP y las mejores prácticas, y la implementación efectiva de sistemas de gestión de la calidad y mejores prácticas mediante serviciosGxP end-to-end . Freyr también puede ayudar en la evaluación de proveedores para seleccionar a los mejores, como parte de su servicio de consultoría GxP normativo y GxP .
Auditoría.
- Auditorías periódicas de cumplimiento GxP con informes de auditoría y recomendaciones de cierre
- Preparación de métricas de auditoría para presentar a la dirección
Auditoría, Informe y Cierre
Se establecen los procesos, se definen los procedimientos operativos estándar (SOP) y se forma al personal. Dadas las numerosas dudas que existen sobre la capacidad de sus sistemas actuales para cumplir con la normativa, es imprescindible adoptar e implementar servicios de auditoría de proveedores que no solo abarquen la elaboración de informes y la recomendación de los procedimientos necesarios, sino que también incluyan asistencia de seguimiento para garantizar una resolución precisa y oportuna. Asimismo, organizamos servicios de auditoría de buenas prácticas de fabricación (GMP), evaluación de la capacidad de los proveedores y evaluación de la idoneidad de los registros de auditoría, de conformidad con los requisitos vigentes.
Gracias a que estamos al día con los requisitos GxP y cumplimiento GxP , Freyr permite a las organizaciones estar preparadas para una auditoría en cualquier momento. Ofrecemos modelos adaptados a las necesidades específicas para los servicios GxP del sector farmacéutico, con el fin de garantizar que los procesos establecidos se ajusten debidamente a los estándares del sector.
Nuestrosservicios de cumplimiento de GxP normas GxP ayudan a las organizaciones a alcanzar y mantener GxP total GxP .
Auditoría e Informe
- Auditorías GMP
- Evaluación del rendimiento del proveedor
- Rendimiento de la auditoría de cumplimiento
- Lista de verificación de análisis de brechas
- Presentación de informes de auditoría de cumplimiento
- Evaluación de cumplimiento
Auditoría y Cierre
- Rendimiento de la auditoría de cumplimiento
- Preparación/presentación de informes de auditoría de cumplimiento
- Recomendaciones sobre los cierres
- Resolución de problemas
- Rendimiento de la auditoría de seguimiento
Auditoría de proveedores
En el mundo empresarial actual, existen varias situaciones en las que las organizaciones mantienen relaciones con terceros para cumplir con los requisitos o desafíos del negocio. Estos podrían ser con un proveedor, distribuidor o prestador de servicios situado lejos del fabricante. En tales escenarios, las auditorías de cumplimiento de proveedores de procesos o instalaciones de fabricación de terceros para la evaluación de riesgos ambientales/operacionales/de calidad/GxP podrían ser costosas y consumir mucho tiempo para las organizaciones. Aunque estas podrían haberse realizado durante el proceso de incorporación, debe haber un monitoreo continuo que requiere una gran cantidad de tiempo e inversión por parte de la organización.
Gracias a su experiencia en auditorías regionales y en procesos GxP , Freyr se encarga de los programas de auditoría de gestión de proveedores en la industria farmacéutica en este tipo de situaciones. Los procesos de auditoría de proveedores se llevan a cabo para evaluar el cumplimiento normativo de terceros y garantizar que todos los proveedores cumplan con los estándares de calidad exigidos. Ayudamos a los clientes a realizar auditorías de cumplimiento de proveedores para determinar si la entidad externa es adecuada para la empresa. Nuestro equipo se encarga del programa de auditoría de gestión de proveedores, así como de la presentación de informes de auditoría, el cierre de incidencias y el seguimiento, si fuera necesario.
Auditoría simulada.
Mentoría para la preparación de auditorías
El factor preocupante que cualquier empresa farmacéutica/cosmética/de Dispositivos Médicos podría considerar son las notificaciones repentinas de auditoría de las Autoridades Sanitarias (HA). No estar preparado para una auditoría puede ser un desafío para las organizaciones, incluso cuando los procesos están establecidos y los SOP están definidos a la par con los estándares globales. En tales escenarios, lo primero que las empresas deben considerar es si sus recursos internos están suficientemente equipados para enfrentar las auditorías de las HA. Con el conocimiento de los requisitos de las HA y las tendencias de la industria de auditoría y validación, el equipo experto en cumplimiento de Freyr está bien posicionado para comprender sus procedimientos establecidos y capacitar a sus sistemas internos para estar preparados para una auditoría incluso al borde de una notificación. Capacitamos a las organizaciones para realizar auditorías simuladas para abordar a los auditores de las HA.
- Facilitando auditorías simuladas
- Programa de mentoría End-to-End para la preparación de auditorías
Auditoría dirigida
Modelos de auditoría basados en las necesidades
No es práctico realizar una auditoría de cumplimiento GxP de toda la instalación por una notificación de auditoría específica de una función. Con programas de investigación clínica y actividades de fabricación distribuidos en distintas funciones, llevar a cabo auditorías para cada una resulta costoso, lo que afecta los presupuestos de la organización. En tales escenarios, es recomendable centrarse en un proceso o área específicos para una auditoría exhaustiva.
Según los requisitos del cliente en un informe de auditoría, el cierre de hallazgos o el seguimiento, el equipo dedicado de Freyr elige una función o departamento específico para realizar auditorías exhaustivas en lugar de a toda la organización. En este caso, el alcance se limita a una función/área específica para estabilizar los procesos.
- Auditoría de cumplimiento GxP específica por función, área o proceso
- Informe de auditoría.
- Cierre de hallazgos.
- Seguimiento
Cierre de hallazgos de auditoría reglamentaria
Con todos los procesos establecidos, los SOPs y la formación definidos, y las auditorías internas también realizadas, ¿qué ocurre si un auditor identifica hallazgos en sus instalaciones y establece un plazo para responder con acciones correctivas? En tales escenarios, lo primero que las organizaciones deben analizar es su experiencia para llevar a cabo las acciones correctivas y documentarlas para el cierre oportuno de los hallazgos del informe de auditoría reglamentaria.
Freyr, con más de treinta (30) años de experiencia acumulada en servicios de auditoría y validación GxP de tiempo crítico, ayuda a las organizaciones a lograr cierres perfectos a la primera. Elaboramos un plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) con un Análisis de Causa Raíz (RCA) preciso y evaluamos la eficiencia de las CAPA.
- Diseñar un plan CAPA
- Realizar RCA
- Evalúe la eficiencia de las CAPA
- Capacidad para gestionar proyectos multisitio en un único plan de auditoría/una iteración
- Habilidades del auditor (Experiencia en la materia)
- Alcance de la auditoría que cubre alrededor de 20 áreas de proceso
- Capacidad para proporcionar el informe de auditoría, tanto “factual” como con “hallazgos”
