Servicios de auditoría GxP farmacéutica: descripción general
En lo que respecta a las industrias farmacéutica, biotecnológica, cosmética y de dispositivos médicos, la calidad puede definirse mediante normativas GxP sólidas destinadas a implementarse y seguirse durante todo el ciclo de vida. Las organizaciones farmacéuticas consideran complejo el proceso de evaluación de proveedores (verificar el cumplimiento de múltiples proveedores para seleccionar al mejor) y auditoría de proveedores (verificar los niveles de cumplimiento de los proveedores existentes como parte de un proceso de mejora continua). Para implementar el proceso de evaluación de proveedores y auditoría GxP de proveedores, se deben cumplir los requisitos de cumplimiento GxP, que evolucionan constantemente y son críticos en cuanto a plazos, de la fabricación (GMP), la distribución (GDP), los ensayos clínicos (GCP), los laboratorios (GLP (BA-BE, clínico)) y la automatización de procesos (GAMP). En tales situaciones, Freyr puede colaborar minuciosamente con los clientes en la evaluación de auditorías GxP de proveedores y en los procesos de auditoría de proveedores.
Como parte de la evaluación de proveedores, Freyr puede ofrecer consultoría de cumplimiento GxP y verificar los niveles de cumplimiento de múltiples proveedores para presentar los informes de auditoría GxP a los clientes. Posteriormente, los clientes pueden decidir sobre la selección de proveedores basándose en el asesoramiento de Freyr. Nuestros servicios de consultoría de cumplimiento GxP están diseñados para ayudar a las organizaciones a interpretar y aplicar las directrices GxP en todas las áreas operativas. Garantizamos que sus sistemas de calidad sean siempre sólidos y estén preparados para auditorías.
Como parte del programa de auditoría de proveedores, Freyr puede realizar servicios de auditoría GxP en nombre de los clientes y gestionar las auditorías de proveedores según el calendario y los requisitos del cliente.
| Evaluación de proveedores | Auditoría de proveedores | Simulacro de auditoría | Auditoría dirigida | Cierre de hallazgos de auditoría reglamentaria |
|---|---|---|---|---|
Auditoría y cierre Evaluación de múltiples proveedores potenciales para productos o servicios de terceros | Realizar auditoría + Informe de auditoría + Hacer seguimiento hasta el cierre | Asesoramiento para la preparación de auditorías | Auditoría de un área o proceso que presenta problemas para el cliente | Diseño de CAPA con análisis de causa raíz (RCA) para hallazgos de auditoría reglamentaria o de clientes Evaluación de la eficacia de las CAPA |
| GMP, GCP, GLP (BA-BE, Clínico), GAMP, centro de datos para US (USFDA), UE y mercados emergentes | ||||
Servicios de auditoría GxP de Freyr
Servicios de auditoría GxP farmacéuticos
Evaluación de proveedores
Su estado de cumplimiento es tan bueno como sus procesos definidos y establecidos. El sistema y los procedimientos que sigue para desarrollar un fármaco, un cosmético o un dispositivo deben estar alineados con las normas reglamentarias establecidas y las directrices GxP. Si bien una autoridad reglamentaria determina ciertas buenas prácticas que deben seguirse, la responsabilidad recae en la organización que participa en la fabricación, y los proveedores deben establecer una referencia procedimental para alinearse con las reglamentaciones GxP aplicables. En Freyr, observamos un aumento en el número de normas procedimentales relacionadas con problemas de incumplimiento, lo que sugiere una posible deficiencia en los sistemas de gestión de calidad establecidos.
Para permitir que las organizaciones se alineen con las agencias reglamentarias desde el primer paso, Freyr ofrece servicios exclusivos y exhaustivos de auditoría GxP farmacéutica, que incluyen la provisión de Procedimientos Normalizados de Operación (SOP), capacitación de los empleados sobre SOP y mejores prácticas, y la implementación eficaz de sistemas de gestión de calidad y mejores prácticas con servicios de auditoría GxP End-to-End. Freyr también puede ayudar en la evaluación de proveedores para seleccionar a los mejores como parte de la consultoría de cumplimiento reglamentario y GxP.
Auditoría
- Auditorías de cumplimiento GxP periódicas con informes de auditoría y recomendaciones para su cierre
- Elaboración de métricas de auditoría para su presentación a la dirección
Auditoría, informe y cierre
Se establecen los procesos, se definen los SOP y se capacita a los recursos. Dado que existen muchas dudas sobre la capacidad de sus sistemas establecidos para cumplir con la normativa, es imperativo adoptar e implementar servicios de auditoría de proveedores que no solo abarquen la elaboración de informes y la recomendación de los procedimientos necesarios, sino que también incluyan asistencia de seguimiento para un cierre preciso y oportuno. También organizamos servicios de auditoría de GMP, evaluación de la capacidad de proveedores y evaluación de la adecuación de las auditorías de ensayos en consonancia con los requisitos actuales.
Al mantenerse al día con los requisitos de auditoría y cumplimiento de GxP, Freyr permite a las organizaciones estar preparadas para las auditorías en todo momento. Ofrecemos modelos basados en necesidades para los servicios de auditoría GxP farmacéutica con el fin de garantizar que los procesos establecidos estén correctamente alineados con los estándares de la industria.
Nuestros servicios de cumplimiento GxP ayudan a las organizaciones a lograr y mantener un cumplimiento total de GxP.
Auditoría e informe
- Auditorías de GMP
- Evaluación del desempeño de los proveedores
- Realización de auditorías de cumplimiento
- Lista de verificación para el análisis de deficiencias
- Presentación del informe de auditoría de cumplimiento
- Evaluación de cumplimiento
Auditoría y cierre
- Realización de auditorías de cumplimiento
- Elaboración y presentación del informe de auditoría de cumplimiento
- Recomendaciones sobre los cierres
- Resolución de problemas
- Realización de auditorías de seguimiento
Auditoría de proveedores
En el entorno empresarial actual, existen numerosos casos en los que las organizaciones mantienen relaciones con terceros para cumplir con sus requisitos o desafíos comerciales. Estas relaciones pueden establecerse con un proveedor, distribuidor o prestador de servicios ubicado lejos del fabricante. En tales escenarios, las auditorías de cumplimiento de proveedores de los procesos o instalaciones de fabricación de terceros para la evaluación de riesgos ambientales, operativos, de calidad o GxP pueden resultar costosas y requerir mucho tiempo para las organizaciones. Aunque esto se haya realizado durante el proceso de incorporación, debe haber un seguimiento continuo que exige un tiempo e inversión considerables por parte de la organización.
Con experiencia en procesos de auditoría regional y validación GxP, Freyr asume programas de auditoría de gestión de proveedores en la industria farmacéutica en tales situaciones. Los procesos de auditoría de proveedores se implementan para evaluar el cumplimiento de terceros y garantizar que todos los proveedores cumplan con los estándares de calidad requeridos. Ayudamos a los clientes a realizar auditorías de cumplimiento de proveedores para decidir si la entidad externa es adecuada para el negocio. Nuestro equipo se encarga del programa de auditoría de gestión de proveedores y de la presentación de informes de auditoría, cierres de hallazgos y seguimientos si es necesario.
Simulacro de auditoría
Asesoramiento para la preparación de auditorías
Un factor preocupante que cualquier empresa farmacéutica, de cosméticos o de Dispositivos Médicos podría considerar son las notificaciones repentinas de auditorías por parte de las autoridades sanitarias. No estar preparado para una auditoría puede representar un desafío para las organizaciones, incluso cuando los procesos están establecidos y los SOP están definidos a la par de los estándares globales. En tales escenarios, lo primero que las empresas deben pensar es si sus recursos internos están lo suficientemente preparados para afrontar las auditorías de las autoridades sanitarias. Con conocimiento de los requisitos de las autoridades sanitarias y de las tendencias de la industria de auditoría y validación, el equipo de expertos en cumplimiento de Freyr está en una excelente posición para comprender sus procedimientos establecidos y guiar a sus sistemas internos para que estén preparados para auditorías, incluso al borde de una notificación. Permitimos que las organizaciones realicen auditorías simuladas para abordar a los auditores de las autoridades sanitarias.
- Facilitación de simulacros de auditoría
- Programa de mentoría de preparación para auditorías End-to-End
Auditoría dirigida
Modelos de auditoría basados en necesidades
No tiene sentido realizar una auditoría de cumplimiento GxP de toda la instalación para una notificación de auditoría específica de una función. Dado que los programas de investigación clínica y las actividades de fabricación se distribuyen en distintas funciones, realizar auditorías para cada función resulta costoso y afecta los presupuestos de la organización. En tales situaciones, es recomendable centrarse en un proceso o área específica para realizar una auditoría exhaustiva.
En función de los requisitos del cliente en un informe de auditoría, el cierre de hallazgos o el seguimiento, el equipo especializado de Freyr selecciona una función o departamento específico para realizar auditorías exhaustivas en lugar de evaluar a toda la organización. En este caso, el alcance se limita a una función o área específica para estabilizar los procesos.
- Auditoría de cumplimiento GxP específica por función, área o proceso
- Informe de auditoría
- Cierre de hallazgos
- Seguimiento
Cierre de hallazgos de auditoría reglamentaria
Con todos los procesos establecidos, los SOP definidos y la formación establecida, además de las auditorías internas realizadas, ¿qué ocurre si un auditor identifica hallazgos en sus instalaciones y establece un plazo para responder con acciones correctivas? En tales escenarios, lo primero que las organizaciones deben analizar es su experiencia para llevar a cabo las acciones correctivas y documentarlas para un cierre oportuno en relación con el informe de auditoría de hallazgos reglamentarios.
Freyr, con una experiencia acumulada de más de treinta (30) años en servicios de validación y auditoría GxP de plazos críticos, ayuda a las organizaciones a lograr cierres perfectos desde la primera vez. Desarrollamos un plan de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) con un análisis de causa raíz impecable y evaluamos la eficacia de las CAPA.
- Diseñar el plan CAPA
- Realizar el análisis de causa raíz (RCA)
- Evaluar la eficacia del CAPA
- Capacidad para gestionar proyectos en múltiples sitios en un solo plan de auditoría o iteración
- Habilidades de los auditores (experiencia en la materia)
- Alcance de la auditoría que abarca alrededor de 20 áreas de proceso
- Capacidad para proporcionar el informe de auditoría con «datos objetivos» y «hallazgos»
