Medicamentos
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Apoyo en materia de regulación de medicamentos en Israel: visión general

El mercado farmacéutico de Israel es muy avanzado, gracias a su sólido ecosistema biotecnológico, su innovadora infraestructura de I+D y su estricto marco normativo, alineado con los estándares internacionales. El Ministerio de Sanidad (MoH) garantiza que todos los medicamentos se sometan a una rigurosa evaluación de calidad, seguridad y eficacia antes de su comercialización.

Para obtener la autorización de comercialización, las empresas deben presentar un expediente en formato CTD, acreditar una certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) válida, ajustarse a los marcos normativos locales en materia de precios y cumplir los requisitos de etiquetado en hebreo.

Freyr presta apoyo a los fabricantes e importadores de productos farmacéuticos a lo largo de todo el proceso regulatorio, garantizando la elaboración rigurosa de los expedientes, el cumplimiento de las directrices del Ministerio de Sanidad y la obtención de las autorizaciones en los plazos previstos.

Clasificación de los medicamentos en Israel

De conformidad con el Reglamento de Farmacéuticos de Israel, las normas del Ministerio de Sanidad y las directivas farmacéuticas actualizadas, los productos se clasifican de la siguiente manera:

• Medicamentos con receta (Rx): Se dispensan únicamente con receta médica.
• OTC : autorizados para el uso sin prescripción médica y con perfiles de seguridad demostrados.
• Productos biológicos y biosimilares: requieren una amplia comparabilidad analítica, así como datos no clínicos y clínicos.
• Sustancias controladas: Reguladas por la legislación sobre estupefacientes y sustancias psicotrópicas; requieren una licencia adicional.
• Productos a base de hierbas y naturales: pueden clasificarse dentro de la medicina complementaria y alternativa (MCA) o en la categoría de productos farmacéuticos, dependiendo de sus propiedades declaradas y sus ingredientes.

Todos los productos deben registrarse en el Ministerio de Sanidad antes de su comercialización o distribución. Queda prohibida la venta de productos no registrados.

Proceso de registro y autorización de medicamentos en Israel

Autoridad reguladora: Ministerio de Sanidad (MoH) – División Farmacéutica y MTI
Legislación: Ordenanza sobre Farmacéuticos, Directivas del Ministerio de Sanidad sobre medicamentos, productos sanitarios y ensayos clínicos

Pasos clave:

1. Licencias

• Los fabricantes extranjeros deben designar a un titular de la autorización de comercialización (MAH) local.
• Las plantas de fabricación deben contar con una certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP) válida y reconocida por el Ministerio de Sanidad.

2. Presentación del expediente

• Presentado en formato CTD (módulos 1-5).
• Se requieren certificados CPP y GMP, datos de calidad, estudios de estabilidad y el contenido del etiquetado en hebreo.

3. Evaluación técnica

• El Ministerio de Sanidad lleva a cabo una revisión administrativa y científica.
• La evaluación incluye la calidad, la seguridad, la eficacia y las autorizaciones de los países de referencia.

4. Aprobación de precios

• Precios regulados por la Lista Uniforme de Precios de Medicamentos con Receta Médica.
• Es necesaria la aprobación del Comité de Precios antes de la comercialización.

5. Concesión de la autorización de comercialización (MA)

• El certificado se expide tras una revisión satisfactoria; su validez se ajusta a la normativa del Ministerio de Sanidad.

Requisitos posteriores a la autorización

• Cumplimiento de la normativa sobre etiquetado en hebreo y árabe.
• Permisos de importación para cada envío.
• Sistema local de farmacovigilancia a cargo de una persona cualificada (QPPV).

Requisitos específicos por tipo de producto 

• Medicamentos genéricos: Se requieren estudios de bioequivalencia o una justificación conforme a las directrices del Ministerio de Sanidad.
• Productos biológicos/biosimilares: deben cumplir las directricesWHO deWHO , además de someterse a una evaluación específica del Ministerio de Sanidad.
• Vacunas: Requieren la autorización de cada lote y la supervisión de los Laboratorios Centrales del Ministerio de Sanidad.
• OTC : pueden seguir un procedimiento simplificado, pero deben cumplir criterios estrictos de seguridad y etiquetado.

Poscomercialización y farmacovigilancia

Los productos registrados están sujetos a una supervisión continua por parte del Ministerio de Sanidad:

• Renovaciones: Se requieren periódicamente, acompañadas de la documentación actualizada sobre seguridad y calidad.
• Variaciones: Cualquier cambio en la formulación, la fabricación, el etiquetado o la planta de producción debe ser aprobado previamente.
• Farmacovigilancia: MAH designar a un responsable local de farmacovigilancia y gestionar la notificación de reacciones adversas a los medicamentos de conformidad con las normas israelíes en materia de farmacovigilancia.
• Vigilancia del mercado: incluye inspecciones, muestreos, retiradas de productos y actualizaciones de seguridad.

Freyr ofrece un servicio integral de asistencia durante todo el ciclo de vida para garantizar el cumplimiento normativo y la calidad de los productos en todo Israel.