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Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Egipto - Descripción general
La creciente demanda de productos medicinales en Egipto, debido al crecimiento demográfico y la urbanización, lo convierte en uno de los principales mercados de Oriente Medio y África. Todos los productos farmacéuticos deben ser aprobados por la Autoridad Egipcia de Medicamentos antes de su distribución o comercialización en el país. Desde descifrar el marco reglamentario hasta alinearse con los requisitos reglamentarios, cumplir con la Autoridad Egipcia de Medicamentos puede ser una tarea tediosa para los nuevos participantes en el mercado. Además, las conversiones eCTD, los diseños de Ingredientes Farmacéuticos Activos y otros procesos reglamentarios pueden requerir una atención especial para cumplir con las estrictas regulaciones.
Freyr ofrece asistencia reglamentaria tanto para comprender las regulaciones como para alinearse con ellas de manera optimizada, con una estrategia enfocada en el cumplimiento. Con los expertos de Freyr garantizando enfoques rentables y con plazos críticos para todos los procesos, los solicitantes tienen garantizados tiempos de respuesta rápidos para abordar los requisitos de cumplimiento.
Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Egipto
Experiencia de Freyr
- Hoja de ruta de presentación reglamentaria para el registro de productos medicinales en Egipto
- Consulta reglamentaria durante el desarrollo de los productos medicinales
- Actividades administrativas previas a la presentación, interacciones previas a la presentación con la autoridad sanitaria (HA)
- Evaluación reglamentaria de datos de origen
- Compilación y presentación de los expedientes a la Autoridad Sanitaria en formato CTD
- Asistencia para la estrategia, compilación y presentación de cambios posteriores a la aprobación
- Conversión CTD de productos heredados de formato antiguo/en papel.
- Diseño de especificaciones para API, producto terminado e intermedios
- Límites para impurezas, incluidas las genotóxicas y elementales
- Diseño de protocolos para bioequivalencia, estabilidad, validación de métodos analíticos, lote de exhibición y validación de procesos
- Evaluación de control de cambios y actividades de cumplimiento
- Apoyo para la respuesta a consultas de la Autoridad Sanitaria para pre y post-registro
- Re-registro (renovación) de productos para el suministro continuo al mercado