Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Kazajistán – Resumen
El mercado farmacéutico de Kazajistán opera dentro de un marco regulatorio alineado con la Unión Económica Euroasiática (EAEU), con supervisión nacional por parte del Ministerio de Salud y sus organizaciones expertas. Las autorizaciones de comercialización pueden obtenerse a través de los procedimientos de la Unión EAEU o mediante el Procedimiento Nacional de Kazajistán durante el período de transición, dependiendo del estado del producto, la estrategia de cartera y la secuencia de lanzamiento.
Las solicitudes siguen un formato de dosier armonizado con el CTD según los requisitos de la EAEU y utilizan cada vez más procesos de presentación electrónica. Los patrocinadores deben cumplir con los requisitos administrativos específicos de Kazajistán para el Módulo 1, el etiquetado bilingüe (kazajo y ruso), las obligaciones nacionales de farmacovigilancia y el control de cambios posterior a la aprobación. Las autorizaciones nacionales deben convertirse al formato de la Unión EAEU de acuerdo con los plazos reglamentarios en evolución.
Freyr apoya a los patrocinadores en la planificación y ejecución de estrategias reglamentarias específicas para Kazajistán, asegurando aprobaciones eficientes, una entrada al mercado conforme y un cumplimiento sostenido del ciclo de vida dentro del marco de la EAEU.
Vías de autorización en Kazajistán
- Procedimiento de la Unión EAEU – Reconocimiento Mutuo:
Reconocimiento de una autorización concedida en un Member State de la EAEU en otros Member States, incluido Kazajistán. - Procedimiento de la Unión EAEU – Descentralizado / Simultáneo:
Evaluación coordinada en varios países para la primera autorización de la Unión que cubre Kazajistán y otros mercados de la EAEU. - Procedimiento Nacional de Kazajistán:
Autorización de un solo país para Kazajistán, con una transición posterior al formato de la Unión EAEU de acuerdo con los plazos reglamentarios.
Experiencia de Freyr – Servicios Reglamentarios Farmacéuticos en Kazajistán
- Estrategia reglamentaria para la entrada al mercado de Kazajistán, incluyendo la selección entre los Procedimientos Nacional y de la Unión EAEU, la secuencia de lanzamiento y la planificación de la transición.
- Redacción, compilación, publicación y validación técnica de dosieres en formato CTD y EAEU para solicitudes iniciales y actividades del ciclo de vida.
- Preparación del Módulo 1 Nacional para Kazajistán, incluyendo formularios administrativos, documentos legales, coordinación de tasas y correspondencia con la autoridad.
- Gestión de la información del producto, etiquetado y Artwork, incluyendo SmPC/PI, PIL y textos de envase en kazajo y ruso, alineados con los requisitos nacionales y de la EAEU.
- Apoyo reglamentario para el desarrollo clínico y los ensayos, incluyendo presentaciones reglamentarias locales, interacciones con la autoridad y coordinación del ciclo de vida cuando corresponda.
- Operaciones de farmacovigilancia y seguridad, incluyendo apoyo de contacto local de FV, configuración del sistema QPPV, mantenimiento de PSMF y RMP, gestión de ICSR y coordinación de PSUR/PBRER.
- Soporte de CMC y calidad, incluyendo optimización de dosieres, gestión de ASMF/DMF, coordinación de pruebas GMP y soporte para cambios de fabricación.
- Respuestas a preguntas de la autoridad, cartas de deficiencia, gestión de la suspensión del plazo y nuevas presentaciones.
- Gestión del ciclo de vida post-aprobación, incluyendo variaciones, renovaciones, extensiones de línea, transferencias de MA y conversión de dosieres nacionales a formato EAEU.
- Preparación para la serialización y trazabilidad, incluyendo la alineación de SOP y el cumplimiento del envasado para el mercado de Kazajistán.
Soporte para la gestión post-aprobación y del ciclo de vida
Las obligaciones post-autorización en Kazajistán incluyen la notificación continua de seguridad, la implementación de cambios reglamentarios, el mantenimiento del etiquetado y la gestión oportuna de las renovaciones según los requisitos nacionales y de la EAEU. Los patrocinadores también deben monitorear los hitos de transición para asegurar un acceso ininterrumpido al mercado a medida que evolucionan las normas de la Unión.
Freyr apoya el cumplimiento continuo en Kazajistán coordinando las actividades del ciclo de vida nacionales y de la Unión, asegurando que los cambios reglamentarios se implementen de manera eficiente mientras se mantiene la continuidad del suministro.
Colaborar con Freyr permite una entrada eficiente al mercado de Kazajistán, una navegación clara de las vías nacionales y de la EAEU, y un cumplimiento reglamentario sostenido a lo largo del ciclo de vida del producto.
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