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Nueva Jersey, 25 de junio de 2025: Freyr se complace en anunciar que, durante el ejercicio fiscal 2024-25, ha entregado más de 50 informes de cálculo del valor F (valor de fallo) para envases a prueba de niños (CRP) a más de 10 empresas farmacéuticas internacionales.
Durante el envasado de productos farmacéuticos, una de las principales preocupaciones es garantizar la seguridad, especialmente para los niños pequeños, que podrían ingerir sustancias nocivas sin darse cuenta. En este contexto, los envases a prueba de niños (CRP) son fundamentales para prevenir intoxicaciones accidentales. El proceso de determinación del valor F es esencial para evaluar la eficacia de los envases a prueba de niños. El valor F es un indicador clave que se utiliza para evaluar la eficacia de los envases a prueba de niños. Mide el grado de éxito con el que un sistema de envase impide que los niños accedan a su contenido. El valor «F», también conocido como valor de fallo, se define como el número de unidades de dosis individuales de un medicamento que pueden causar una enfermedad grave o lesiones en un niño de 25 libras (11,4 kg). En el caso de medicamentos altamente tóxicos o nocivos, el valor «F» suele fijarse en F1, lo que indica que el acceso del niño a una sola unidad se considera un fallo. Los productos menos tóxicos o menos nocivos tienen un valor «F» más alto (por ejemplo, F8). Cuando un niño tiene acceso a una novena unidad en EE US, se suele adoptar una restricción predeterminada de F8. El valor «F» se calcula generalmente de F1 a F8.
Los fabricantes de envases deben garantizar que sus envases a prueba de niños cumplan las normas reglamentarias establecidas por organismos como la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de EE. UU. (CPSC) o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Estas organizaciones cuentan con directrices estrictas sobre el funcionamiento de los envases a prueba de niños, y el valor F suele ser uno de los parámetros determinantes que se utilizan para verificar el cumplimiento.
El cálculo del «valor F» cumple con el Código Electrónico de Regulaciones Federales (E-CFR), Título 16 —Prácticas comerciales—, Capítulo II —Comisión de Seguridad de Productos de Consumo— y la guía «Envases para la prevención de intoxicaciones: guía para profesionales sanitarios», de la Comisión de Seguridad de Productos de Consumo de EE. UU.
Los toxicólogos de Freyr, altamente cualificados y con amplia experiencia (titulados por la Junta Americana de Toxicología y toxicólogos registrados en Europa), han elaborado y presentado más de 50 informes sobre el valor F para más de 10 clientes internacionales de US, Reino Unido y la India. Además, los toxicólogos de Freyr han prestado un rápido apoyo a los clientes en cualquier consulta relacionada con la evaluación del valor F en un plazo muy breve. Freyr cuenta con un equipo de más de 20 expertos no clínicos y toxicólogos altamente cualificados y con gran experiencia, dedicados a prestar apoyo en todo tipo de actividades de redacción en materia de toxicología regulatoria y no clínica.
«Nos complace anunciar que hemos presentado con éxito más de 50 informes sobre el valor F para envases a prueba de niños durante el último ejercicio fiscal 2024-2025», declaró Satyanarayana Krishnamurthy, vicepresidente sénior y director de la División de Productos Medicinales de Freyr. «Con estas presentaciones de alta calidad, Freyr ha demostrado una vez más ser uno de los socios preferidos en materia de regulación y todos los servicios relacionados», añadió Satyanarayana.
Reconociendo la experiencia de Freyr en los servicios de cálculo del valor F, uno de nuestros clientes del sector farmacéutico genérico US comentó: «Impresionante, gran trabajo, equipo de toxicología de Freyr. Gracias por toda vuestra ayuda y apoyo a la hora de entregar rápidamente informes del valor F de alta calidad».
Acerca de Freyr
Freyr es una de las mayores empresas internacionales de soluciones y servicios especializados en asuntos regulatorios del sector de las ciencias de la vida. Prestamos apoyo a empresas globales de ciencias de la vida de gran, mediano y pequeño tamaño (farmacéuticas | genéricos | Dispositivos Médicos biotecnología | biosimilares | productos sanitarios de consumo | cosméticos) en toda su cadena de valor regulatoria, desde la estrategia regulatoria, la inteligencia regulatoria, los expedientes y las presentaciones, etc., hasta el mantenimiento de productos tras su aprobación o productos heredados, el etiquetado, la gestión Artwork y otras funciones relacionadas. Freyr también está ampliando su presencia en otras áreas clave, como la farmacovigilancia.
Con sede en Nueva Jersey, EE. UU., Freyr tiene oficinas regionales en el Reino Unido, Alemania, Francia, Suiza, EAU, Canadá, México, Singapur, Malasia, Sudáfrica, Eslovenia, Sri Lanka, Australia, Polonia, China, Japón y un Centro de Entrega Global en Hyderabad, India.
- Más de 1800 clientes en todo el mundo, y la cifra sigue creciendo
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- Más de 850 afiliados reglamentarios nacionales en más de 120 países
- Más de 1400 marcas y productos internacionales disponibles en mercados de todo el mundo
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