Descripción general del cliente
Una empresa biofarmacéutica líder, dedicada a la gestión de medicamentos innovadores para enfermedades graves, necesitaba un apoyo integral para las actividades relacionadas con el etiquetado en US, el Reino Unido, Canadá, Australia y la Unión Europea. La organización gestionaba múltiples documentos de etiquetado regionales y necesitaba un socio regulatorio de confianza que garantizara la coherencia de los documentos, su legibilidad, la precisión del formato y el cumplimiento normativo en todas las regiones.
Para dar respuesta a estos complejos requisitos, el cliente se asoció con Freyr Solutions un servicio end-to-end de revisión y maquetación end-to-end para diversos documentos de etiquetado reglamentario.
Antecedentes
El cliente gestionaba múltiples documentos de etiquetado para distintas autoridades sanitarias y regiones, entre los que se incluían:
- Fichas técnicas básicas (CDS)
- Resumen de las Características del Producto (SmPC)
- Información sobre prescripción en Estados Unidos (USPI)
- Información sobre prescripción en Australia (AUPI)
- Monografías de productos (PM)
- Otros documentos normativos sobre el etiquetado
A medida que aumentaban el volumen y la complejidad de la documentación regional, mantener la coherencia en el formato y la armonización normativa en todos los documentos se convirtió en un reto cada vez mayor. Las diferencias regionales en cuanto a los requisitos de presentación y las complejidades relacionadas con el idioma aumentaron aún más la presión operativa.
El cliente necesitaba un proceso de revisión escalable y centrado en la calidad que garantizara que los documentos estuvieran listos para su presentación, al tiempo que mejorara su legibilidad y la coherencia en materia de cumplimiento normativo.
Servicios incluidos en el alcance
Servicio integral de revisión y corrección de textos
Compatibilidad con el formato de los documentos de etiquetado regionales
Revisión y conciliación con los documentos originales
Controles de cumplimiento normativo en todas las regiones del mundo
Apoyo a la normalización de los documentos de etiquetado
Revisión de calidad basada en listas de verificación específicas para cada región
Asistencia para la preparación de documentos normativos listos para su presentación
Coordinación End-to-end de la revisión de End-to-end
Desafío
El cliente se enfrentó a varios retos a la hora de gestionar la documentación relativa al etiquetado en diversas regiones y ante distintas autoridades sanitarias:
Los documentos finales de etiquetado carecían de coherencia en cuanto al formato estandarizado
Fue necesario realizar correcciones de formato a gran escala en todos los documentos regionales
Los diversos requisitos normativos regionales han generado complicaciones en materia de cumplimiento normativo
La existencia de múltiples versiones de los documentos aumentaba el riesgo de incoherencias y retrasos en la revisión
Las barreras lingüísticas entre las distintas regiones afectaron a la legibilidad y a los esfuerzos de armonización
Las tareas manuales de corrección y revisión consumieron una cantidad considerable de recursos internos
El cliente necesitaba plazos de entrega rápidos sin comprometer la calidad ni el cumplimiento normativo.
Estos retos operativos y normativos afectaron a la preparación de la documentación y aumentaron el esfuerzo necesario para la gestión de las solicitudes a nivel mundial.
Solución
1
Asistencia estructurada en corrección y maquetación
Freyr ha establecido un marco integral de corrección de pruebas para dar soporte a todos los documentos de etiquetado regionales que requieran revisión, maquetación y controles de calidad normativos.
2
Proceso de revisión en dos fases
El proceso de corrección se dividió en dos actividades específicas:
- Estandarización del formato de todos los documentos
- Revisión detallada del texto comparándolo con los documentos originales para identificar y aplicar las correcciones necesarias
Este enfoque mejoró la coherencia, la legibilidad y la precisión de los documentos en todas las regiones.
3
Enfoque de cumplimiento específico para cada región
Freyr utilizó listas de comprobación específicas para cada región, elaboradas internamente, con el fin de garantizar que todos los documentos se ajustaran a las expectativas normativas de las respectivas autoridades sanitarias.
4
Entrega de documentación lista para su presentación
Todos los documentos se revisaron minuciosamente, se maquetaron y se ultimaron para que estuvieran listos para su presentación, lo que permitió al cliente agilizar los ciclos de revisión y mejorar la eficiencia operativa.
Impacto
El completo servicio de revisión de textos y asistencia en el formateo que ofrece Freyr permitió al cliente mejorar de forma significativa el cumplimiento normativo, la calidad de los documentos y la eficiencia operativa en múltiples regiones.
Se ha logrado un plazo de entrega de aproximadamente 10 horas por documento
Se ha logrado una precisión del 100 % en la primera revisión de todos los documentos revisados
Mejora de la legibilidad y la coherencia en el formato de todos los documentos de etiquetado
Mejora del cumplimiento normativo en las regiones US, Reino Unido, UE, Canadá y Australia
Reducción de los ciclos de revisión de documentos y de los cuellos de botella operativos
Se han entregado documentos de etiquetado de alta calidad, listos para su presentación
Procesos de corrección y revisión optimizados para una ejecución más rápida
Este proyecto permitió al cliente reforzar sus operaciones globales de etiquetado, al tiempo que garantizaba una gestión documental eficiente, conforme a la normativa y de alta calidad en múltiples mercados regulados. /p>
