Descripción general del cliente
Una empresa biofarmacéutica líder que gestiona medicamentos innovadores para enfermedades graves requería un soporte integral para las actividades relacionadas con el etiquetado en US, Reino Unido, Canadá, Australia y la UE. La organización gestionaba múltiples documentos de etiquetado regionales y necesitaba un socio reglamentario fiable para garantizar la coherencia de los documentos, la legibilidad, la precisión del formato y el cumplimiento reglamentario en todas las regiones.
Para apoyar estos requisitos complejos, el cliente se asoció con Freyr Solutions para un soporte End-to-End de revisión de textos y formato para varios documentos de etiquetado reglamentario.
Antecedentes
El cliente gestionaba múltiples documentos de etiquetado para diferentes Autoridades Sanitarias y regiones, incluyendo:
- Fichas de Datos Centrales (CDS)
- Resumen de las Características del Producto (SmPC)
- Información de Prescripción de Estados Unidos (USPI)
- Información de Prescripción Australiana (AUPI)
- Monografías de Producto (PM)
- Otros documentos de etiquetado reglamentario
A medida que aumentaba el volumen y la complejidad de la documentación regional, mantener la coherencia del formato y la alineación reglamentaria en todos los documentos se volvió cada vez más difícil. Las variaciones regionales en las expectativas de presentación y las complejidades relacionadas con el idioma aumentaron aún más la presión operativa.
El cliente necesitaba un proceso de revisión escalable y centrado en la calidad que asegurara la preparación para la presentación, al tiempo que mejorara la legibilidad del documento y la coherencia en el cumplimiento.
Servicios incluidos en el alcance
Soporte integral para la revisión de textos y la corrección de pruebas
Soporte de formato para documentos de etiquetado regionales
Revisión y conciliación con los documentos fuente
Controles de cumplimiento reglamentario en todas las regiones globales
Soporte para la estandarización de documentos de etiquetado
Revisión de calidad basada en listas de verificación específicas de cada región
Soporte para la preparación de presentaciones de documentos reglamentarios
Coordinación End-to-End de la revisión de documentos
Desafío
El cliente se encontró con varios desafíos al gestionar la documentación de etiquetado en múltiples regiones y Autoridades Sanitarias:
Los documentos finales de etiquetado carecían de una coherencia de formato estandarizada
Se requerían correcciones de formato a gran escala en los documentos regionales
Los diversos requisitos reglamentarios regionales crearon complejidades en el cumplimiento
Múltiples versiones de documentos aumentaron el riesgo de inconsistencias y retrasos en la revisión
Las barreras lingüísticas entre regiones afectaron la legibilidad y los esfuerzos de armonización
Las actividades manuales de corrección de pruebas y revisión consumieron importantes recursos internos
El cliente necesitaba plazos de entrega rápidos sin comprometer la calidad ni el cumplimiento
Estos desafíos operativos y reglamentarios afectaron la preparación de los documentos y aumentaron el esfuerzo necesario para la gestión global de las presentaciones.
Solución
1
Soporte estructurado de corrección de pruebas y formato
Freyr estableció un marco integral de corrección de pruebas para apoyar todos los documentos de etiquetado regionales que requieren revisión, formato y controles de calidad reglamentarios.
2
Proceso de revisión de doble capa
El proceso de corrección de pruebas se dividió en dos actividades específicas:
- Estandarización del formato para todos los documentos
- Revisión detallada del texto con los documentos fuente para identificar e implementar las correcciones necesarias
Este enfoque mejoró la coherencia, la legibilidad y la precisión de los documentos en todas las regiones.
3
Enfoque de Cumplimiento Específico por Región
Freyr utilizó listas de verificación específicas por región desarrolladas internamente para asegurar que todos los documentos se ajustaran a las expectativas reglamentarias de las Autoridades Sanitarias respectivas.
4
Entrega de Documentación Lista para la Presentación
Todos los documentos fueron revisados, formateados y finalizados meticulosamente como entregables listos para la presentación, lo que permitió al cliente agilizar los ciclos de revisión y mejorar la eficiencia operativa.
Impacto
El soporte integral de Freyr para la revisión de textos y el formato permitió al cliente mejorar significativamente el cumplimiento reglamentario, la calidad de los documentos y la eficiencia operativa en múltiples regiones.
Se logró un tiempo de respuesta de aproximadamente 10 horas por documento
Se logró una precisión del 100% a la primera en todos los documentos revisados
Se mejoró la legibilidad y la coherencia del formato para todos los documentos de etiquetado
Se mejoró el cumplimiento reglamentario en las regiones de US, UK, UE, Canadá y Australia
Se redujeron los ciclos de revisión de documentos y los cuellos de botella operativos
Se entregaron documentos de etiquetado de alta calidad y listos para la presentación
Se agilizaron los procesos de revisión y corrección para una ejecución más rápida
La colaboración permitió al cliente fortalecer sus operaciones globales de etiquetado al tiempo que se garantizaba una gestión documental eficiente, conforme a la normativa y de alta calidad en múltiples mercados reglamentarios. /p>
