Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica US que cuenta con 15 solicitudes de autorización de comercialización (ANDA/NDA) y productos en fase de desarrollo en múltiples áreas terapéuticas. Al no disponer de un departamento regulatorio interno, la empresa necesitaba un socio con experiencia para gestionar todas sus operaciones regulatorias.
Antecedentes del cliente
A medida que el cliente avanzaba en el proceso de registro de más productos, las deficiencias en la coordinación con las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y las organizaciones de investigación por contrato (CRO), así como un conocimiento limitado de los requisitos FDA , ponían en peligro la calidad y los plazos de las solicitudes. La ausencia de un departamento regulatorio específico generaba riesgos para la obtención de las autorizaciones y el cumplimiento normativo continuo.
Servicios incluidos en el alcance
Llevar a cabo todas las gestiones reglamentarias de 15 productos, incluyendo los registros iniciales y la gestión del ciclo de vida.
Apoyo en las relaciones conFDA US FDA otras agencias sanitarias.
artwork y asistencia en materia de etiquetado y artwork .
Gestión integral de la publicación y la preparación de los trabajos para su envío.
Diseño de estrategias normativas para las actividades relacionadas con las solicitudes de autorización de comercialización (ANDA el ciclo de vida de los medicamentos (LCM).
Retos
La falta de un equipo interno de asuntos regulatorios que se encargue de las solicitudes de autorización, las interacciones con la HA y la gestión del ciclo de vida.
La coordinación con las organizaciones de marketing clínico (CMO) y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) es limitada, lo que provoca retrasos y flujos de documentación incompletos.
Conocimiento insuficiente deFDA y requisitos deFDA US paraANDA .
Solución
Freyr se convirtió en el departamento regulatorio virtual del cliente, combinando la planificación estratégica de las solicitudes con la preparación práctica de los expedientes, su publicación y la coordinación con las agencias. Se estableció un marco de coordinación estructurado con las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) para garantizar que la documentación fuera completa y se presentara a tiempo, y que las solicitudes cumplieran con la normativa.
1
Diseñé estrategias de presentación de solicitudes reglamentarias para cada producto y las adapté a las prioridades comerciales y de desarrollo del cliente.
2
Se han establecido sólidos mecanismos de coordinación con las organizaciones de comercialización (CMO) y las organizaciones de investigación por contrato (CRO) para garantizar el flujo oportuno de documentos de alta calidad para las solicitudes de autorización.
3
Realicé análisis de deficiencias y preparé expedientes NDA, ANDA, LCM y de prepresentación, incluyendo artwork de etiquetado y artwork .
4
Me encargué de gestionar de principio a fin los procesos de publicación, envío de propuestas e interacciones con HA, al tiempo que prestaba apoyo a la expansión hacia otros mercados cuando era necesario.
Impacto
- No se ha producido ningún rechazo por parte de las autoridades reguladoras en ninguna de las solicitudes tramitadas.
- Se garantizó la continuidad de las operaciones empresariales al liberar a los equipos internos del cliente de las cargas normativas.
- Se han incorporado las mejores prácticas normativas en los procesos de presentación y gestión del ciclo de vida de todos los productos incluidos en el ámbito de aplicación.
Al externalizar las operaciones regulatorias a Freyr, el cliente cubrió las carencias de capacidad sin necesidad de crear un equipo interno. La colaboración permitió presentar solicitudes sin que se produjeran rechazos y liberó recursos para I+D y las prioridades comerciales. Este modelo sirve ahora de guía para los futuros lanzamientos de productos y el crecimiento en el mercado.
