Descripción general del cliente
El cliente es una empresa farmacéutica con sede en US con 15 ANDA/NDA y productos en desarrollo en múltiples áreas terapéuticas. Sin un departamento reglamentario interno, la empresa necesitaba un socio experimentado para gestionar todo su panorama de operaciones reglamentarias.
Antecedentes del cliente
A medida que el cliente avanzaba más productos hacia el registro, las deficiencias en la coordinación con los CMO/CRO y una comprensión limitada de los requisitos de presentación de la FDA amenazaban la calidad y los plazos de las presentaciones. La ausencia de una función reglamentaria dedicada creaba riesgos para las aprobaciones y el cumplimiento continuo.
Servicios incluidos en el alcance
Operaciones reglamentarias completas para 15 productos, incluyendo registros iniciales y gestión del ciclo de vida.
Soporte para la interacción con autoridades sanitarias, incluyendo la FDA de US y otras agencias.
Revisión y soporte de etiquetado y Artwork.
Preparación End-to-End de publicación y presentación.
Diseño de estrategia reglamentaria para actividades de NDA/ANDA y LCM.
Retos
Ausencia de un equipo reglamentario interno para gestionar las presentaciones, las interacciones con las HA y la gestión del ciclo de vida.
Coordinación limitada con CMO/CRO, lo que causaba retrasos y flujos de documentos incompletos.
Conocimiento insuficiente de las expectativas y requisitos de la FDA de US para las presentaciones de NDA/ANDA.
Solución
Freyr se convirtió en el departamento reglamentario virtual del cliente, combinando la planificación estratégica de presentaciones con la preparación práctica de expedientes, la publicación y el enlace con las agencias. Se estableció un marco de coordinación estructurado con los CMO/CRO para asegurar una documentación completa y presentaciones conformes a tiempo.
1
Se diseñaron estrategias de presentación reglamentaria para cada producto y se alinearon con las prioridades comerciales y de desarrollo del cliente.
2
Se establecieron mecanismos de coordinación sólidos con los CMO/CRO para asegurar el flujo oportuno de documentos de alta calidad para las presentaciones.
3
Se realizaron análisis de brechas y se prepararon paquetes de NDA, ANDA, LCM y de pre-presentación, incluyendo componentes de etiquetado y Artwork.
4
Se gestionaron la publicación End-to-End, las presentaciones y las interacciones con las HA, mientras se apoyaba la expansión a otros mercados cuando era necesario.
Impacto
- Se lograron cero rechazos reglamentarios en todas las presentaciones apoyadas.
- Se aseguró la continuidad de las operaciones comerciales al eliminar las cargas reglamentarias de los equipos internos del cliente.
- Se integraron las mejores prácticas reglamentarias en los procesos de presentación y del ciclo de vida para todos los productos incluidos en el alcance.
Al externalizar las operaciones reglamentarias a Freyr, el cliente cubrió las brechas de capacidad sin construir un equipo interno. El compromiso logró presentaciones sin rechazos y liberó recursos para las prioridades de I+D y comerciales. Este modelo ahora guía los futuros lanzamientos de productos y el crecimiento del mercado.
