Descripción general del cliente
El cliente es una gran empresa farmacéutica con una sólida presencia en el sector de los medicamentos genéricos complejos, incluidos los productos inyectables. La empresa buscaba el apoyo de expertos para colaborar de forma más eficaz con laFDA US FDA un programa de productos inyectables que planteaba grandes retos.
Antecedentes del cliente
A pesar de contar con experiencia técnica interna, el cliente se enfrentó a repetidas incertidumbres normativas y obstáculos de desarrollo en relación con un complejo producto inyectable destinado a ser un genérico. La falta de una estrategia FDA bien definida conllevaba el riesgo de retrasos, estudios adicionales y posibles contratiempos.
Servicios incluidos en el alcance
Estrategia y planificación para las reuniones conFDA US sobre el desarrollo deFDA .
Redacción y preparación de materiales informativos y documentación para reuniones.
Consulta normativa sobre los planes de desarrollo y los requisitos de información para los medicamentos genéricos complejos.
Apoyo para adaptar la estrategia de desarrollo interna a FDA .
Retos
La complejidad del producto inyectable y su proceso de desarrollo como medicamento genérico.
Hay poca claridad sobre FDA en cuanto a los requisitos de datos y los diseños de los estudios.
Es necesario organizar reuniones de desarrollo de productos con la agencia que sean productivas y estén orientadas a los resultados.
Solución
Freyr diseñó una estrategia específica FDA centrada en preguntas precisas, una documentación informativa sólida y la armonización de las justificaciones científicas con los precedentes normativos. El equipo ayudó al cliente a traducir los retos técnicos en cuestiones normativas y posicionó el programa de desarrollo de manera que FDA constructivos FDA .
1
Se evaluó el estado de desarrollo, se identificaron las principales incertidumbres técnicas y normativas, y se formularon preguntas concretas al respecto dirigidas a la FDA.
2
Elaboró paquetes informativos exhaustivos y documentos de referencia en los que se destacaba la complejidad del producto, los datos de desarrollo y los enfoques propuestos.
3
Presté apoyo al cliente en la organización de reuniones de desarrollo de productos, recopilando e interpretando FDA para incorporarlos al plan de desarrollo.
4
Contribuyó a perfeccionar la estrategia regulatoria y de desarrollo tras la reunión, incorporando las recomendaciones de la agencia para reducir los riesgos de futuras solicitudes.
Impacto
- Se logró FDA estructurada y productiva FDA , lo que permitió reducir la ambigüedad en torno a los requisitos de desarrollo.
- Planes de desarrollo optimizados, que minimizan el riesgo de que se produzcan ciclos adicionales o deficiencias importantes en la fase de presentación.
Freyr, mediante una regulación estratégica y una gestión experta, transformó FDA dispersas FDA en un modelo de colaboración coherente para el complejo medicamento inyectable genérico del cliente. El cliente obtuvo unas expectativas más claras, un plan de desarrollo perfeccionado y confianza para presentar la solicitud, lo que sirvió de base para futuros programas.
