Descripción general del cliente
El cliente es un fabricante global de Dispositivos Médicos para terapia respiratoria y del sueño con una cartera de productos de Clase II-III que abarca Dispositivos de terapia respiratoria, productos de oxigenoterapia, sistemas de soporte ventilatorio, mascarillas y consumibles relacionados. Con productos comercializados en todas las regiones reguladas, el cliente requería un marco escalable de gestión de reclamaciones para apoyar la vigilancia poscomercialización de EU MDR, la notificación de vigilancia, las presentaciones reglamentarias y el monitoreo continuo de la seguridad del producto.
Antecedentes
Según el EU MDR 2017/745, la gestión de reclamaciones juega un papel crítico en la vigilancia poscomercialización y la vigilancia. A medida que aumentaba el volumen de reclamaciones en los mercados de la UE, el cliente necesitaba un marco estructurado para gestionar la recepción de reclamaciones, la clasificación, la investigación, la escalada, la documentación y la notificación reglamentaria sin comprometer los plazos o la preparación para auditorías.
Servicios incluidos en el alcance
Soporte End-to-End para la gestión de reclamaciones de EU MDR
Investigación de reclamaciones y coordinación de CAPA
Notificación de vigilancia y soporte para presentaciones reglamentarias
Integración de la vigilancia post-comercialización y apoyo para la elaboración de informes periódicos
Apoyo para la gestión de reclamaciones de gran volumen y en múltiples mercados
Desafío
A medida que aumentaba el volumen de reclamaciones en los mercados de la UE, el proceso existente del cliente se volvió difícil de escalar. El seguimiento manual, la clasificación inconsistente, los datos fragmentados y los retrasos en las investigaciones generaron presión sobre los plazos del EU MDR, la calidad de las presentaciones y la preparación para auditorías.
Desafíos clave
El creciente volumen de reclamaciones generó presión sobre los equipos internos y ralentizó los ciclos de revisión de reclamaciones.
La mezcla de eventos graves y no graves dificultó las decisiones consistentes sobre la notificabilidad según el EU MDR.
El seguimiento manual de los plazos de notificación aumentó el riesgo de presentaciones tardías según el EU MDR.
Registros de reclamaciones incompletos, lagunas en la UDI y datos fragmentados generaron retrabajos e impactaron la preparación para la presentación.
La documentación de la causa raíz y la vinculación con las CAPA requerían mayor evidencia, consistencia y trazabilidad.
Las deficiencias en el proceso aumentaron el riesgo de observaciones de inspección y hallazgos del Organismo Notificado.
Solución
Freyr estableció un marco escalable y conforme a la normativa para la gestión de reclamaciones, respaldado por un equipo reglamentario dedicado al EU MDR y flujos de trabajo habilitados por el QMS.
1
Estandarización de la recepción, el triaje, el enrutamiento, la documentación y el cierre de las reclamaciones a lo largo de todo su ciclo de vida.
2
Integró la lógica de decisión de los artículos 87, 88 y 89 para mejorar la consistencia en las evaluaciones de notificabilidad según el EU MDR.
3
Introdujo puntos de control de escalada para mantener las actividades de reclamación alineadas con los plazos de notificación del EU MDR.
4
Revisó los registros de reclamaciones para verificar su exhaustividad, trazabilidad, vinculación con la UDI y preparación para la presentación. Conectó la información de las reclamaciones con las actividades de CAPA, PMS, PMCF y PSUR para apoyar una supervisión post-comercialización de ciclo cerrado.
5
Transformó la gestión de reclamaciones de un proceso manual y fragmentado en un marco gobernado y escalable para decisiones oportunas y documentación conforme.
Esto transformó la gestión de reclamaciones de un proceso manual y fragmentado en un marco gobernado y escalable capaz de apoyar decisiones oportunas, documentación conforme y una supervisión post-comercialización de ciclo cerrado.
Impacto
Freyr ayudó al cliente a construir un marco escalable para la gestión de reclamaciones que mejoró la velocidad de decisión, fortaleció la disciplina de presentación, redujo los retrabajos y mejoró la confianza en las auditorías en todas las actividades post-comercialización del EU MDR.
Logró el 100% de presentaciones del EU MDR a tiempo en todos los eventos notificables.
Obtuvo cero hallazgos del Organismo Notificado relacionados con la gestión de reclamaciones.
Permitió decisiones de notificabilidad con un tiempo de respuesta promedio inferior a 48 horas.
Mejoró la tasa de aceptación en el primer intento de EUDAMED al 98%, reduciendo los retrabajos y los retrasos en las presentaciones.
Logró un 92% de cierre de CAPA dentro del objetivo de 30 días mediante plantillas de investigación más sólidas y seguimiento del cierre.
Redujo la carga interna de QA mientras fortalecía la supervisión post-comercialización mediante la alineación de CAPA, PMS, PMCF, evaluación clínica y PSUR.