Descripción general del cliente
El cliente es un Dispositivos Médicos mundial Dispositivos Médicos para el tratamiento respiratorio y de los trastornos del sueño, con una cartera de productos de Clase II-III que abarca dispositivos de terapia respiratoria, productos de oxigenoterapia, sistemas de asistencia respiratoria, máscaras y consumibles relacionados. Dado que sus productos se comercializan en regiones sujetas a regulación, el cliente necesitaba un marco escalable de gestión de reclamaciones que le permitiera cumplir con la vigilancia EU MDR , la presentación de informes de vigilancia, los trámites reglamentarios y el seguimiento continuo de la seguridad de los productos.
Antecedentes
En virtud del EU MDR , la gestión de reclamaciones desempeña un papel fundamental en la vigilancia y el control posteriores a la comercialización. Ante el aumento del volumen de reclamaciones en los mercados de la UE, el cliente necesitaba un marco estructurado para gestionar la recepción, clasificación, investigación, escalado, documentación y presentación de informes reglamentarios de las reclamaciones sin comprometer los plazos ni la preparación para las auditorías.
Servicios incluidos en el alcance
Asistencia End-to-end en la gestión deEU MDR
Investigación de reclamaciones y coordinación de las medidas correctivas y preventivas (CAPA)
Informes de vigilancia y apoyo en la presentación de documentación reglamentaria
Integración de la vigilancia poscomercialización y apoyo a la presentación de informes periódicos
Apoyo para la gestión de reclamaciones de gran volumen y en múltiples mercados
Desafío
A medida que aumentaba el volumen de reclamaciones en los mercados de la UE, el proceso existente del cliente se volvió difícil de ampliar. El seguimiento manual, la clasificación inconsistente, la fragmentación de los datos y los retrasos en las investigaciones generaron presión sobre los plazos del MDR, la calidad de las presentaciones y la preparación para las auditorías.
Desafíos clave
El aumento del número de reclamaciones ejerció presión sobre los equipos internos y ralentizó los ciclos de tramitación de las mismas.
La mezcla de incidentes graves y no graves dificultó la toma de decisiones coherentes sobre la obligación de notificar los MDR.
El seguimiento manual de los plazos de presentación de informes aumentó el riesgo de retrasos en la presentación de los informes MDR.
Los registros de reclamaciones incompletos, las lagunas en los identificadores UDI y la fragmentación de los datos provocaron trabajo adicional y afectaron a la preparación de la presentación.
La documentación de las causas raíz y la vinculación con las medidas correctivas y preventivas (CAPA) exigían pruebas más sólidas, coherencia y trazabilidad.
Las deficiencias en los procesos aumentaban el riesgo de que se formularan observaciones durante las inspecciones y de que el organismo notificado detectara incumplimientos.
Solución
Freyr ha establecido un marco de gestión de reclamaciones escalable y conforme a la normativa, respaldado por un equipo especializado EU MDR y por flujos de trabajo integrados en el sistema de gestión de la calidad (SGC).
1
Gestión estandarizada de la recepción, clasificación, derivación, documentación y cierre de las reclamaciones a lo largo de todo su ciclo de vida.
2
Se han incorporado los criterios de decisión de los artículos 87, 88 y 89 para mejorar la coherencia en las evaluaciones de la obligación de notificación del MDR.
3
Se han establecido puntos de control de escalado para garantizar que las actividades relacionadas con las reclamaciones se ajusten a los plazos de notificación del MDR.
4
Se revisaron los registros de reclamaciones para comprobar su integridad, trazabilidad, vinculación con el UDI y su estado de preparación para su presentación. Se relacionó la información sobre las reclamaciones con las actividades de CAPA, PMS, PMCF y PSUR para respaldar una supervisión poscomercialización de ciclo cerrado.
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Transformó la gestión de reclamaciones, pasando de ser un proceso manual y fragmentado a un marco regulado y escalable que permite tomar decisiones oportunas y elaborar documentación conforme a la normativa.
Esto transformó la gestión de reclamaciones, pasando de ser un proceso manual y fragmentado a un marco regulado y escalable, capaz de facilitar la toma de decisiones oportunas, la elaboración de documentación conforme a la normativa y una supervisión poscomercialización de ciclo cerrado.
Impacto
Freyr ayudó al cliente a crear un marco escalable para la gestión de reclamaciones que mejoró la rapidez en la toma de decisiones, reforzó el cumplimiento de los plazos de presentación, redujo el trabajo repetido y aumentó la confianza en las auditorías en todas las actividades EU MDR .
Se ha logrado un 100 % de presentación puntual de los informes MDR correspondientes a todos los eventos sujetos a notificación.
No se ha registrado ninguna observación por parte del organismo notificado en relación con la gestión de reclamaciones.
Permitió tomar decisiones sobre la presentación de informes en un plazo medio inferior a 48 horas.
Se ha mejorado la tasa de aceptación en la primera revisión de EUDAMED hasta el 98 %, lo que ha permitido reducir las modificaciones y los retrasos en la presentación.
Se ha logrado cerrar el 92 % de las acciones correctivas (CAPA) dentro del plazo objetivo de 30 días gracias a la mejora de las plantillas de investigación y al seguimiento de los cierres.
Se ha reducido QA interna QA , al tiempo que se ha reforzado la supervisión posterior a la comercialización mediante la armonización de las medidas correctivas y preventivas (CAPA), el sistema de seguimiento poscomercialización (PMS), el seguimiento de la seguridad de los medicamentos tras la comercialización PMCF, la evaluación clínica y los informes periódicos de seguridad (PSUR).