Resumen:
La preparación de un paquete de documentación completo y conforme es uno de los pasos más críticos en el proceso de registro de medicamentos genéricos en la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas. La falta de documentos o la presencia de documentos incorrectos puede provocar retrasos, consultas o incluso el rechazo durante la evaluación previa.
Esta lista de verificación proporciona una vista estructurada de todos los requisitos administrativos, legales, de calidad y técnicos clave, alineados con el formato del Dossier Técnico Común de la ASEAN (ACTD). Al seguirla, las empresas pueden agilizar las presentaciones, garantizar el cumplimiento reglamentario y mejorar los plazos de aprobación.
¿Quién debe usar esto?
- Empresas farmacéuticas que planifican el registro de medicamentos genéricos en Filipinas
- Profesionales de Asuntos Regulatorios que gestionan la preparación y presentación de expedientes
- Fabricantes (locales o internacionales) que garantizan las GMP y la disposición para el cumplimiento
- Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs) que apoyan las presentaciones reglamentarias
- Agentes autorizados o representantes locales que presentan en nombre de empresas extranjeras
Rellene el siguiente formulario para descargar la Lista de Verificación