Resumen:
La preparación de un expediente completo y conforme a la normativa es uno de los pasos más importantes del proceso de registro de medicamentos genéricos ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas. La falta de documentos o la presencia de documentos incorrectos puede provocar retrasos, consultas o incluso el rechazo del expediente durante la fase de evaluación previa.
Esta lista de verificación ofrece una visión estructurada de todos los requisitos administrativos, legales, de calidad y técnicos fundamentales, de acuerdo con el formato del Expediente Técnico Común de la ASEAN (ACTD). Al seguirla, las empresas pueden agilizar la presentación de solicitudes, garantizar el cumplimiento normativo y reducir los plazos de aprobación.
A quién va dirigido:
- Empresas farmacéuticas que tienen previsto registrar medicamentos genéricos en Filipinas
- Asuntos Regulatorios especializados en la preparación y presentación de expedientes
- Fabricantes (locales o internacionales) que garantizan el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (BPF) y la preparación para el cumplimiento normativo
- Organizaciones de investigación por contrato (CRO) que prestan apoyo en la presentación de solicitudes reglamentarias
- Agentes autorizados o representantes locales que presenten solicitudes en nombre de empresas extranjeras
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