Navegación por el mercado de tecnología médica de Corea: estrategia reglamentaria y vías hacia el éxito
Temas tratados:
En resumen, durante el seminario web, nuestro presentador, Stephen Jeong, analizó los siguientes temas:
- Descripción general de Freyr
- Descripción general del mercado de tecnología médica de Corea del Sur
- Ventajas estratégicas para las empresas chinas
- Clasificación de dispositivos médicos y requisitos regulatorios de Corea del Sur
- KGMP y su importancia
- Vía regulatoria de Corea del Sur y certificaciones necesarias
- Estrategia regulatoria práctica para entrar en el mercado de Corea del Sur
- Caso de éxito
- Ventajas de Freyr para que los fabricantes chinos entren en la industria de tecnología médica de Corea del Sur
- Sesión de preguntas y respuestas en directo
Como práctica habitual, Freyr organiza más sesiones de seminarios web relacionados con aspectos reglamentarios en las ciencias de la vida. Suponemos que le gustaría formar parte de todas esas sesiones. Si es así, permítanos informarle sobre nuestra próxima sesión.
Mandy Zhao es la directora de Crecimiento Comercial para la Gran China en Freyr, donde aporta más de 10 años de experiencia en la industria de las ciencias de la vida. Con un profundo conocimiento de los marcos regulatorios globales y las estrategias de acceso al mercado, Mandy ha desempeñado un papel fundamental en el apoyo a los fabricantes chinos de dispositivos médicos durante sus expansiones exitosas hacia mercados internacionales. En Freyr, ha sido clave para fomentar alianzas sólidas y ofrecer soluciones personalizadas que abordan los desafíos únicos a los que se enfrentan las empresas que ingresan a regiones altamente reguladas.
Stephen Jeong es gerente sénior y gerente de entrega por país en Freyr Solutions, especializado en asuntos regulatorios y garantía de calidad para la industria de dispositivos médicos. En su puesto, lidera proyectos de consultoría y ofrece orientación experta a los clientes sobre estrategia regulatoria y cumplimiento para transformar sus ideas innovadoras en productos seguros y eficaces.
Con un conocimiento exhaustivo de los entornos regulatorios internacionales complejos, incluidos estándares como la ISO 13485, Stephen apoya cada etapa del desarrollo y la aprobación de dispositivos médicos. Antes de su puesto actual, acumuló una amplia experiencia en una empresa multinacional, donde gestionó asuntos regulatorios para una cartera de dispositivos médicos y lideró las certificaciones de Buenas Prácticas de Fabricación de Corea (KGMP). Su trayectoria también incluye puestos como consultor de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad (RA&QA) y representante de ventas.
Stephen es licenciado en Ingeniería Biomédica. Es un profesional certificado de Asuntos Regulatorios (RA) de dispositivos médicos y auditor líder certificado por el CQI y el IRCA para Sistemas de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos.
Organizador
Mandy Zhao
Director asociado de Crecimiento de Negocios en China para Dispositivos Médicos
Ponente
Stephen Jeong
Stephen Jeong es gerente sénior y gerente de entrega por país en Freyr Solutions