Resumen del proceso de NDA/BLA en Corea del Sur

¿De qué trata?

Las empresas farmacéuticas que buscan nuevas perspectivas de negocio encuentran en Corea del Sur un mercado atractivo con una industria farmacéutica de rápido crecimiento. Con más de novecientos (900) nuevos medicamentos en desarrollo y exportaciones por un total de 3.100 millones de USD, Corea del Sur ofrece un enorme potencial para la fabricación farmacéutica a gran escala.

Los procesos de NDA/BLA en Corea del Sur ofrecen diversas ventajas para las empresas farmacéuticas, entre ellas un proceso de aprobación más rápido, normativas y requisitos claros, la incorporación de evidencia del mundo real (RWE) y exenciones para medicamentos huérfanos. Sin embargo, el proceso de NDA/BLA en Corea del Sur puede ser complejo y llevar mucho tiempo. 

Para ofrecerle una mejor perspectiva sobre el proceso de NDA/BLA en Corea del Sur, Freyr le trae un seminario web completo sobre:

El seminario web estará conducido por Michael Lambell y presentado por In Pyo Hong. Durante el seminario web, nuestros expertos abordarán los siguientes temas:

• Introducción
• Tipos de licencias comerciales para productos farmacéuticos en Corea
• Preparación de expedientes
• Proceso de revisión de la MFDS
• Reunión con la autoridad sanitaria
• Inspección de instalaciones de GMP
• Aprobación
• Registro de DMF
• Designación de medicamento huérfano
• Preguntas y respuestas

Dados los puntos clave y con el debido respeto a su apretada agenda, esperamos contar con su presencia en el seminario web.

Para obtener más información sobre las mejores prácticas de cumplimiento, escríbanos a contactus@freyrsolutions.com.