Resumen del proceso de NDA/BLA en Corea del Sur

De qué se trata?

Las empresas farmacéuticas que buscan nuevas oportunidades de negocio encuentran en Corea del Sur un mercado atractivo con una industria farmacéutica en rápido crecimiento. Con más de novecientos (900) nuevos medicamentos en desarrollo y exportaciones que suman 3.100 millones de USD, Corea del Sur ofrece un enorme potencial para la fabricación farmacéutica a gran escala.

Los procesos NDA/BLA en Corea del Sur ofrecen varias ventajas para las empresas farmacéuticas, incluyendo un proceso de aprobación más rápido, regulaciones y requisitos claros, la incorporación de RWE y exenciones para medicamentos huérfanos. Sin embargo, el proceso NDA/BLA en Corea del Sur puede ser complejo y llevar mucho tiempo. 

Para ofrecerle una mejor perspectiva sobre el proceso NDA/BLA en Corea del Sur, Freyr le ofrece un seminario web completo sobre:

El seminario web será presentado por Michael Lambell y expuesto por In Pyo Hong. Durante el seminario web, nuestros expertos abordarán los siguientes temas:

• Introducción
• Tipos de licencias comerciales para productos farmacéuticos en Corea.
• Preparación de dosieres
• Proceso de Revisión de MFDS
• Reunión con la Autoridad Sanitaria
• Inspección de instalaciones GMP
• Aprobación
• Registro de DMF
• Designación de medicamento huérfano
• Preguntas y Respuestas

Teniendo en cuenta las ponencias principales y respetando su apretada agenda, esperamos contar con su presencia en el seminario web.

Para más información sobre las mejores prácticas de cumplimiento, escríbanos a contactus@freyrsolutions.com.