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Vietnam sigue atrayendo a empresas farmacéuticas que buscan oportunidades de crecimiento en el sudeste asiático. Sin embargo, obtener la autorización de la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV) puede resultar complicado cuando los expedientes presentados contienen deficiencias que se han pasado por alto.
La Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV) ha actualizado su marco normativo mediante la Circular 08/2022/TT-BYT y los decretos posteriores. Aunque su objetivo es agilizar las solicitudes, han provocado retrasos inesperados debido a atascos para las empresas farmacéuticas extranjeras.
La DAV ha limitado a los solicitantes a un máximo de dos rondas de consultas complementarias antes de denegar la solicitud, y las empresas disponen de un plazo máximo reducido de seis meses para responder a las cartas de deficiencias. La omisión de detalles sutiles en el expediente puede fácilmente echar por tierra un registro o alargar en años el plazo de aprobación.
Identificar a tiempoestos problemas ocultos en los expedientes puede ayudar a las empresas a mejorar la preparación de las solicitudes y a reducir retrasos evitables.
¿Qué son los problemas ocultos de un expediente?
Los problemas ocultos en un expediente son lagunas, incoherencias o deficiencias en la documentación que pueden pasar desapercibidas durante la preparación del mismo, pero que pueden dar lugar a consultas de la DAV, solicitudes de aclaración o múltiples rondas de información complementaria durante la revisión.
Incluso los productos bien desarrollados pueden sufrir contratiempos si la documentación presentada no se ajusta plenamente a las expectativas normativas de Vietnam.
- Legalización, apostilla y discrepancias en la dirección
La DAV es extremadamente estricta en lo que respecta a la coherencia administrativa. Si la dirección de la planta de fabricación que figura en tu Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) o en el certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) utiliza abreviaturas o un formato diferentes a los de los formularios del Expediente Técnico Común de la ASEAN (ACTD), el expediente se marca como irregular. A menudo se producen rechazos debido a documentación no válida, caducada o tramitada incorrectamente que no se ajusta a los formatos específicos de la Embajada de Vietnam.
- Traducción directa de la información sobre productos extranjeros (PI)
Muchas empresas traducen directamente SmPC vietnamitaFDA US o el resumen de las características del producto SmPC de la UE. Sin embargo, la DAV exige que las etiquetas y los prospectos de los productos locales se ajusten a la normativa local (Circular 01/2018/TT-BYT). Las traducciones directas suelen utilizar terminología terapéutica, condiciones de conservación o indicaciones que no se corresponden exactamente con la terminología médica vietnamita preaprobada, lo que da lugar a fallos inesperados en la revisión técnica automática.
- Incompatibilidades en los datos de estabilidad (zona climática IVb)
Vietnam pertenece a la zona WHO IVb WHO (cálida y muy húmeda: 30 °C / 75 % de humedad relativa). Los fabricantes internacionales suelen presentar datos de estabilidad a largo plazo adaptados únicamente a la zona II o a la zona IVa. Si la documentación presentada carece de datos en tiempo real o adecuados a la zona para el plazo de validez propuesto en condiciones de la zona IVb, la DAV detendrá el proceso y exigirá un reenvasado local y modificaciones, o bien la realización de nuevos ensayos específicos para dicha zona.
- Faltan datos de enlace entre países de referencia
Las solicitudes extranjeras siguen el procedimiento de evaluación estándar, que se basa en los plazos de aprobación de los mercados de referencia. Según la normativa más reciente, los expedientes deben presentarse en Vietnam en un plazo de 5 años a partir de la primera aprobación por parte de una autoridad reguladora rigurosa (SRA) o de la EMA. Además, el expediente debe incluir los informes de evaluación completos de la SRA y una tabla comparativa exhaustiva que muestre las similitudes exactas entre las versiones.
- DMF de parte abierta de los principios activos farmacéuticos (API)
Según el formato ACTD (Partes I a IV), los datos técnicos relativos a las materias primas farmacéuticas deben ser precisos y coherentes. Si se producen retrasos en la fase de apertura del Drug Master File DMF) debido a que los datos de validación analítica del proveedor, los perfiles de impurezas o los datos sobre disolventes residuales no se ajustan a las normas específicas de la farmacopea de Vietnam (o a normas de referencia reconocidas), la evaluación de todo el expediente se detiene a la espera de que los proveedores externos aclaren los parámetros técnicos.
¿Cuáles son los problemas más habituales relacionados con el expediente?
1. Documentación incompleta
La falta de documentos justificativos, los certificados caducados o los documentos de autorización que no se hayan formalizado correctamente pueden provocar interrupciones en la revisión.
2. Inconsistencias entre los distintos módulos de envío
Las diferencias en la información del producto, las especificaciones, los detalles de fabricación o los documentos de etiquetado pueden dar lugar a preguntas adicionales por parte de los revisores.
3. Revisión limitada de los requisitos locales
El uso de expedientes globales sin evaluar los requisitos específicos de Vietnam puede aumentar la probabilidad de recibir notificaciones de deficiencias.
4. Errores de traducción y localización
Las traducciones inexactas, la terminología incoherente o las discrepancias de formato pueden afectar a la claridad y la aceptabilidad de los documentos presentados.
5. Controles insuficientes de la calidad de los expedientes
Sin una revisión exhaustiva previa a la presentación, los errores menores pueden convertirse en importantes obstáculos para la aprobación.
¿Por qué es importante esto?
Los retrasos en las autorizaciones de los DAV pueden afectar a los plazos de lanzamiento, a la planificación del suministro y a las estrategias generales de entrada en el mercado.
Según las observaciones destacadas en las directrices relativas a la evaluación de los expedientes, muchas solicitudes requieren información complementaria tras la revisión inicial debido a problemas de calidad y a que la documentación está incompleta. Mejorar la calidad del expediente antes de su presentación puede ayudar a minimizar estas dificultades.
¿Cómo pueden las empresas evitar estos problemas?
Las organizaciones pueden mejorar su preparación para la presentación de propuestas de las siguientes maneras:
- Realización de evaluaciones exhaustivas de las deficiencias en los expedientes
- Revisión de las solicitudes en función de los requisitos específicos de Vietnam
- Implantación de procesos sólidos de control de calidad
- Garantizar una traducción y una localización precisas
- Realizar un análisis exhaustivo del expediente antes de su presentación
Consideraciones finales.
Para que el registro en Vietnam se lleve a cabo con éxito, no basta con recopilar documentos: se requiere un enfoque estratégico a la hora de preparar el expediente.
Al detectar a tiempo los problemas ocultos en los expedientes y mejorar la calidad de las solicitudes, las empresas pueden reducir los retrasos evitables y gestionar el proceso de revisión del DAV de forma más eficiente.
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