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Vietnam sigue atrayendo a empresas farmacéuticas que buscan oportunidades de crecimiento en el Sudeste Asiático. Sin embargo, obtener la aprobación de la Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV) puede resultar complicado cuando los expedientes de solicitud contienen deficiencias pasadas por alto.
La Administración de Medicamentos de Vietnam (DAV) ha actualizado su marco reglamentario en virtud de la Circular 08/2022/TT-BYT y decretos posteriores. Aunque estos tienen como objetivo agilizar las solicitudes, han provocado retrasos inesperados y cuellos de botella para las empresas farmacéuticas extranjeras.
La DAV ha limitado a los solicitantes a un máximo de dos rondas de solicitudes de información adicional antes del rechazo, y las empresas tienen un plazo estricto y reducido de 6 meses para responder a las cartas de deficiencias. Pasar por alto detalles sutiles del expediente puede anular fácilmente un registro o añadir años al plazo de aprobación.
Comprender a tiempo estos problemas ocultos en los expedientes puede ayudar a las empresas a mejorar la preparación de sus solicitudes y a reducir los retrasos evitables.
¿Cuáles son los problemas ocultos en los expedientes?
Los problemas ocultos en los dosieres son lagunas, inconsistencias o deficiencias en la documentación que pueden no ser obvias durante la preparación del dosier, pero pueden desencadenar consultas de la DAV, solicitudes de aclaración o múltiples rondas de suplementación durante la revisión.
Incluso los productos bien desarrollados pueden enfrentar contratiempos si los expedientes de solicitud no se ajustan completamente a las expectativas reglamentarias de Vietnam.
- Legalización, Apostilla y Discrepancias de Dirección
La DAV es estrictamente exigente en cuanto a la coherencia administrativa. Si la dirección del sitio de fabricación en su Certificado de Producto Farmacéutico (CPP) o certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) utiliza abreviaturas o formatos diferentes a los de los formularios del Expediente Técnico Común de la ASEAN (ACTD), el expediente es señalado. Las denegaciones ocurren con frecuencia debido a documentación inválida, caducada o procesada incorrectamente que no sigue los formatos específicos de la Embajada de Vietnam.
- Traducción Directa de la Información de Producto (PI) Extranjera
Muchas empresas traducen directamente su PI de la FDA de US o el SmPC de la UE al vietnamita. Sin embargo, la DAV exige que las etiquetas de productos locales y los prospectos se ajusten a las normas locales (Circular 01/2018/TT-BYT). Las traducciones directas a menudo utilizan terminología terapéutica, condiciones de almacenamiento o indicaciones que no coinciden exactamente con las terminologías médicas vietnamitas preaprobadas, lo que lleva a fallos inesperados en la revisión técnica automática.
- Incompatibilidades en los Datos de Estabilidad (Zona Climática IVb)
Vietnam pertenece a la Zona Climática IVb de la WHO (Cálida y Muy Húmeda: 30°C / 75% HR). Los fabricantes globales a menudo presentan datos de estabilidad a largo plazo adaptados solo para la Zona II o la Zona IVa. Si la presentación carece de datos en tiempo real o apropiados para la zona para la vida útil propuesta bajo las condiciones de la Zona IVb, la DAV detendrá el proceso, exigiendo un reenvasado y modificaciones locales o nuevas pruebas específicas de la zona.
- Ausencia de Datos de Enlace del País de Referencia
Las presentaciones extranjeras utilizan la vía de evaluación estándar que se vincula con los plazos de aprobación en los mercados de referencia. Según las regulaciones más recientes, los expedientes deben presentarse en Vietnam dentro de los 5 años posteriores a la primera aprobación por una Autoridad Reglamentaria Estricta (SRA) o la EMA. Además, el expediente debe incluir informes de evaluación completos de la SRA y una tabla comparativa exhaustiva que muestre las similitudes exactas entre las versiones.
- Lagunas en la Parte Abierta del DMF del Ingrediente Farmacéutico Activo (API)
Bajo el formato ACTD (Partes I a IV), los datos técnicos relacionados con las materias primas farmacéuticas deben ser precisos y coherentes. Si los datos de validación analítica, los perfiles de impurezas o los datos de disolventes residuales del proveedor en la parte abierta del Drug Master File (DMF) no se ajustan a los estándares farmacopeicos específicos de Vietnam (o a los estándares de referencia reconocidos), la evaluación de todo el expediente se detiene mientras se espera que los proveedores externos aclaren los parámetros técnicos.
¿Cuáles son los Problemas Comunes del Expediente?
1. Documentación Incompleta
La falta de documentos de respaldo, los certificados caducados o los documentos de autorización ejecutados incorrectamente pueden provocar interrupciones en la revisión.
2. Inconsistencias entre los Módulos de Presentación
Las diferencias en la información del producto, las especificaciones, los detalles de fabricación o los documentos de etiquetado pueden generar preguntas adicionales por parte de los revisores.
3. Revisión Limitada de los Requisitos Locales
El uso de expedientes globales sin evaluar los requisitos específicos de Vietnam puede aumentar la probabilidad de recibir notificaciones de deficiencia.
4. Errores de Traducción y Localización
Las traducciones inexactas, la terminología inconsistente o las discrepancias de formato pueden afectar la claridad y la aceptabilidad de los documentos presentados.
5. Controles de calidad insuficientes del expediente
Sin una revisión exhaustiva previa a la presentación, errores menores pueden convertirse en obstáculos importantes para la aprobación.
¿Por qué es importante?
Los retrasos en las aprobaciones de la DAV pueden afectar los plazos de lanzamiento, la planificación del suministro y las estrategias generales de entrada al mercado.
Según las observaciones destacadas en las directrices relacionadas con las evaluaciones de expedientes, muchas solicitudes requieren información adicional después de la revisión inicial debido a problemas de calidad y documentación incompleta. Mejorar la calidad del expediente antes de la presentación puede ayudar a minimizar estos desafíos.
¿Cómo pueden las empresas evitar estos problemas?
Las organizaciones pueden fortalecer la preparación de las solicitudes mediante:
- Realizar evaluaciones exhaustivas de las deficiencias del expediente
- Revisar las solicitudes según los requisitos específicos de Vietnam
- Implementar procesos sólidos de control de calidad
- Garantizar una traducción y localización precisas
- Realizar una debida diligencia detallada del expediente antes de la presentación
Consideraciones finales.
Un registro exitoso en Vietnam requiere más que compilar documentos; requiere un enfoque estratégico para la preparación del expediente.
Al identificar a tiempo los problemas ocultos en los expedientes y fortalecer la calidad de las solicitudes, las empresas pueden reducir los retrasos evitables y navegar por el proceso de revisión de la DAV de manera más eficiente.
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