¿Qué es una solicitud CADIFA en Brasil?

Una CADIFA — Carta de Adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo — es una Carta de Idoneidad emitida por ANVISA que confirma que un expediente de Ingrediente Farmacéutico Activo (DIFA) ha sido evaluado y cumple con los estándares reglamentarios brasileños. No es un certificado GMP. No es una autorización de comercialización. Es un instrumento reglamentario independiente con su propio proceso de presentación, su propio ciclo de vida de evaluación y su propio conjunto de consecuencias si no se presenta.

Quién debe obtenerla

Cualquier empresa nacional o extranjera cuyo API se utilice en un medicamento registrado o por registrarse en Brasil debe poseer una CADIFA válida. La obligación se hizo obligatoria en agosto de 2020 según la RDC 359/2020. Solo el titular del DIFA —la entidad propietaria del Drug Master File— puede presentar el DIFA y solicitar la CADIFA. El titular de la autorización de comercialización no puede hacerlo en nombre del fabricante del API.

Cuándo activar el proceso

Antes de la solicitud de autorización de comercialización. La solicitud de CADIFA es un requisito previo para la presentación de la MA. La solicitud de CADIFA debe presentarse antes y asociada a la presentación de la MA. ANVISA no exige que la CADIFA esté completamente emitida antes de que se pueda presentar la MA, pero priorizará la revisión de la CADIFA cuando haya una solicitud de MA vinculada.

Qué ocurre a través de Solicita

Todas las presentaciones de DIFA y las peticiones relacionadas con la CADIFA se tramitan exclusivamente a través de Solicita, el sistema de información reglamentaria de ANVISA. Los fabricantes extranjeros sin una entidad legal brasileña (CNPJ) deben completar un Formulario de Registro, enviarlo por correo electrónico a ANVISA y obtener un Número de Usuario Autorizado (AUN) antes de que se pueda iniciar cualquier presentación. No se requiere un agente reglamentario brasileño para este paso.

Qué ocurre si no se tiene

Sin CADIFA, no hay autorización de comercialización. Para las empresas con registros existentes anteriores a la aplicación obligatoria de agosto de 2020, cualquier solicitud de cambio importante posterior a la aprobación que involucre al API también requerirá una CADIFA válida vinculada. La ausencia de una CADIFA no es una laguna procedimental, es un bloqueador de presentación.

Si está evaluando el estado de su CADIFA como parte de una estrategia de registro ante ANVISA o post-aprobación, hable con nuestro equipo reglamentario [enlace al formulario de contacto] para trazar la secuencia correcta para su caso.