¿Qué es una solicitud CADIFA en Brasil?

Una CADIFA—Carta de Adequación del Dossier de Ingrediente Farmacéutico Activo—es una carta de conformidad expedida por ANVISA que un dossier de ingrediente farmacéutico activo (DIFA) ha sido evaluado y cumple con las normas reglamentarias brasileñas. No es un certificado de buenas prácticas de fabricación (GMP). No es una autorización de comercialización. Se trata de un instrumento normativo independiente con su propio proceso de presentación, su propio ciclo de evaluación y sus propias consecuencias en caso de ausencia.

¿Quién debe solicitarlo?

Cualquier empresa nacional o extranjera cuyo principio activo se utilice en un medicamento registrado o que vaya a registrarse en Brasil debe estar en posesión de un CADIFA válido. Esta obligación entró en vigor en agosto de 2020 en virtud de la RDC 359/2020. Solo el titular del DIFA —la entidad propietaria del Drug Master File puede presentar el DIFA y solicitar el CADIFA. El titular de la autorización de comercialización no puede hacerlo en nombre del fabricante del principio activo.

Cuándo activar el proceso

Antes de la solicitud de autorización de comercialización. La solicitud de CADIFA es un requisito previo para la presentación de la solicitud de autorización de comercialización. La solicitud de CADIFA debe presentarse antes de la solicitud de autorización de comercialización y estar vinculada a ella. ANVISA exige que el CADIFA esté totalmente expedido antes de poder presentar la solicitud de autorización de comercialización, pero dará prioridad a la revisión del CADIFA cuando exista una solicitud de autorización de comercialización vinculada.

¿Qué ocurre a través de Solicita?

Todas las solicitudes de DIFA y las peticiones relacionadas con CADIFA se tramitan exclusivamente a través de Solicita, el sistema de información reglamentaria ANVISA. Los fabricantes extranjeros que no dispongan de una entidad jurídica brasileña (CNPJ) deben cumplimentar un formulario de registro, enviarlo por correo electrónico a ANVISA y obtener un número de usuario autorizado (AUN) antes de poder iniciar cualquier trámite. Para este paso no se requiere ningún agente regulador brasileño.

¿Qué pasa si no tienes uno?

Sin CADIFA, no hay autorización de comercialización. En el caso de las empresas con registros existentes anteriores a la entrada en vigor de la obligación en agosto de 2020, cualquier solicitud de modificación importante tras la autorización que afecte al principio activo (API) también deberá ir acompañada de un CADIFA válido. La ausencia de un CADIFA no es un mero defecto de forma, sino un motivo de denegación de la solicitud.

Si está evaluando su situación con respecto a CADIFA como parte de un ANVISA o de una estrategia posterior a la autorización, póngase en contacto con nuestro equipo de asuntos regulatorios [enlace al formulario de contacto] para definir la secuencia adecuada para su caso.