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Cómo funciona el Expediente Maestro del Fármaco en el marco reglamentario de México, y qué significa para los fabricantes extranjeros de API.
¿Qué es un Drug Master File?
Un Drug Master File (DMF) es una presentación confidencial a una autoridad reglamentaria que contiene información detallada sobre un ingrediente farmacéutico: su composición, proceso de fabricación, instalaciones y controles de calidad. Permite a un fabricante de API compartir datos técnicos patentados con un fabricante de producto terminado, quien luego lo referencia en su propio expediente de registro sin divulgar la información públicamente.
¿Cómo define y utiliza COFEPRIS el DMF?
En México, el documento equivalente es el Expediente Maestro del Fármaco (EMF). COFEPRIS lo utiliza como parte de la documentación de calidad del ingrediente farmacéutico dentro de un expediente de registro de producto. México no opera un procedimiento formalizado e independiente de presentación de DMF equivalente a otros sistemas reglamentarios. El EMF existe dentro del proceso de registro, referenciado por el fabricante del producto terminado como parte del expediente de registro, no presentado de forma independiente por el fabricante de API.
¿Cuándo se requiere?
El EMF se requiere cuando un fabricante extranjero de API suministra el ingrediente activo utilizado en un producto terminado que busca registro sanitario en COFEPRIS. Forma parte del módulo de calidad del expediente de registro y debe estar disponible en el momento de la presentación. No es una presentación previa al registro; su existencia y exhaustividad se evalúan como parte de la revisión general del expediente.
¿Qué cubre?
Se espera que el EMF contenga la información que respalda la calidad, identidad y consistencia del API: descripción del proceso de fabricación, información del sitio, especificaciones, métodos analíticos, datos de validación e información de estabilidad. La estructura y profundidad del EMF se evalúan bajo los propios criterios técnicos de COFEPRIS, que se definen dentro del marco reglamentario de México.
¿Qué debe saber un fabricante extranjero?
Dos aspectos del EMF en México merecen especial atención. Primero, no existe una vía formal de notificación para cambios a nivel de API. Si un fabricante modifica un proceso, una especificación o una validación, no existe un procedimiento establecido por COFEPRIS para notificar esos cambios a nivel de ingrediente. La responsabilidad de solicitar cualquier modificación a las condiciones de registro recae en el fabricante del producto terminado, no en el fabricante de API. Segundo, la ausencia de un marco formal para el EMF significa que no existe un documento de referencia oficial que especifique exactamente lo que debe contener el EMF o cómo debe estructurarse. Los fabricantes que adaptan paquetes de documentación existentes para México lo hacen sin una lista de verificación publicada para validar.
Comprender estas condiciones al principio del proceso de planificación ayuda a los equipos a identificar dónde su documentación existente se alinea con el marco de COFEPRIS y dónde puede necesitar ser adaptada.
Si su equipo está preparando un expediente de registro de API para México y desea evaluar cómo su documentación actual se alinea con el marco de COFEPRIS, explore nuestros servicios de Registro de API para México o hable con el equipo reglamentario de Freyr.