¿Qué es un Drug Master File la COFEPRIS?

Cómo funciona el «Expediente Maestro del Fármaco» en el marco normativo mexicano, y qué implica para los fabricantes extranjeros de principios activos farmacéuticos.

¿Qué es un Drug Master File?

Un Drug Master File DMF) es un documento confidencial que se presenta ante una autoridad reguladora y que contiene información detallada sobre un ingrediente farmacéutico: su composición, proceso de fabricación, instalaciones y controles de calidad. Permite al fabricante de principios activos (API) compartir datos técnicos de carácter confidencial con el fabricante del producto terminado, quien a su vez lo incluye como referencia en su propio expediente de registro sin revelar la información públicamente.

¿Cómo define y utiliza la COFEPRIS el DMF?

En México, el documento equivalente es el Expediente Maestro del Fármaco (EMF). La COFEPRIS lo utiliza como parte de la documentación sobre la calidad de los ingredientes farmacéuticos incluida en el expediente de registro de un producto. México no cuenta con un procedimiento formalizado e independiente DMF equivalente al de otros sistemas reguladores. El EMF forma parte del proceso de registro: el fabricante del producto terminado lo incluye como parte del expediente de registro, y no lo presenta de forma independiente el fabricante del principio activo.

¿Cuándo es obligatorio?

El EMF es obligatorio cuando un fabricante extranjero de API suministra el principio activo utilizado en un producto terminado para el que se solicita el registro sanitario ante la COFEPRIS. Forma parte del módulo de calidad del expediente de registro y debe estar disponible en el momento de la presentación. No se trata de un documento que deba presentarse con antelación; su existencia y su integridad se evalúan como parte de la revisión global del expediente.

¿Qué cubre?

Se espera que el EMF contenga la información que avale la calidad, la identidad y la coherencia del principio activo: descripción del proceso de fabricación, información sobre el centro de producción, especificaciones, métodos analíticos, datos de validación e información sobre la estabilidad. La estructura y el nivel de detalle del EMF se evalúan con arreglo a los criterios técnicos propios de la COFEPRIS, definidos en el marco normativo mexicano.

¿Qué debe saber un fabricante extranjero?

Hay dos aspectos del EMF en México que merecen una atención especial. En primer lugar, no existe una vía de notificación formal para los cambios a nivel de principio activo (API). Si un fabricante modifica un proceso, una especificación o una validación, no hay ningún procedimiento establecido por la COFEPRIS para notificar dichos cambios a nivel de ingrediente. La responsabilidad de solicitar cualquier modificación de las condiciones de registro recae en el fabricante del producto terminado, y no en el fabricante del principio activo. En segundo lugar, la ausencia de un marco formal para el EMF significa que no existe ningún documento de referencia oficial que especifique exactamente qué debe contener el EMF ni cómo debe estructurarse. Los fabricantes que adaptan los expedientes de documentación existentes para México lo hacen sin disponer de una lista de verificación publicada con la que contrastar la información.

Comprender estas condiciones en una fase temprana del proceso de planificación ayuda a los equipos a identificar en qué aspectos su documentación actual se ajusta al marco de la COFEPRIS y en cuáles podría ser necesario adaptarla.

Si tu equipo está preparando un expediente de registro de API para México y desea evaluar en qué medida vuestra documentación actual se ajusta al marco normativo de la COFEPRIS, consulta nuestros servicios de registro de API para México o ponte en contacto con el equipo de asuntos regulatorios de Freyr.