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En la mayoría de los contextos reglamentarios, la confianza se refiere a un mecanismo que permite a una autoridad basarse en el trabajo de evaluación de otra —reduciendo la duplicación, acortando los plazos y aprovechando las revisiones científicas existentes. ANVISA formalizó este marco bajo la RDC 741/2022 y lo puso en marcha para medicamentos, productos biológicos y vacunas a través de la IN 289/2024, con efecto a partir de abril de 2024. Sin embargo, para las empresas que trabajan con productos biológicos, la confianza no funciona como un atajo directo. Las características estructurales de esta clase de productos —complejidad molecular, dependencia del proceso, variabilidad inherente— significan que la vía de confianza de ANVISA opera bajo condiciones que las solicitudes de moléculas pequeñas no enfrentan de la misma manera. Comprender lo que hace la vía y lo que no elimina de los requisitos de presentación es el punto de partida para cualquier programa de productos biológicos que planifique su entrada en el mercado brasileño.

EL MECANISMO: QUÉ CUBRE EL PROCEDIMIENTO AREE

El concepto operativo dentro del marco de confianza de ANVISA es la Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente — AREE. Una AREE es una autoridad reglamentaria extranjera que ANVISA ha designado formalmente como cumplidora de los estándares de equivalencia en términos de prácticas reglamentarias, rigor técnico y transparencia. La IN 289/2024 designa ocho AREE aplicables a productos biológicos: EMA, FDA, WHO, Health Canada, MHRA, Swissmedic, TGA y PMDA —esta última limitada solo a información de calidad, y la WHO la única autoridad cuyo alcance cubre todas las categorías de productos, incluidas vacunas y APIs. Cuando un producto biológico posee una autorización de comercialización válida de una de estas autoridades, el solicitante puede pedir el procedimento de análise otimizado —el procedimiento de análisis optimizado— en el momento de la presentación a ANVISA.

El procedimiento permite a ANVISA utilizar una evaluación previa de AREE como material de referencia en su propia revisión. No transfiere las conclusiones de esa evaluación, y no reemplaza la autoridad de toma de decisiones independiente de ANVISA. La vía acelera el proceso de análisis —no reduce la revisión sustantiva.

POR QUÉ LOS PRODUCTOS BIOLÓGICOS SON UN CASO ESPECÍFICO DENTRO DEL MARCO

Los productos biológicos presentan un desafío distintivo dentro de cualquier marco de confianza porque se definen por su proceso de fabricación de una manera que las moléculas pequeñas no lo hacen. Un biológico aprobado por la EMA fue evaluado frente a una plataforma de fabricación específica, línea celular, condiciones de producción y conjunto de datos de comparabilidad, todo lo cual pertenece a un momento, sitio y configuración de proceso particulares. Cuando ese producto entra en la vía de confianza de ANVISA, la aprobación previa sirve como punto de referencia, no como una conclusión transferible.

Para los biosimilares, esta distinción es estructural. El ejercicio de comparabilidad realizado para la autoridad de referencia no satisface los propios requisitos de comparabilidad de ANVISA bajo la RDC 875/2024. Brasil mantiene sus propios estándares de productos biológicos de referencia, y el marco probatorio para demostrar la similitud se aplica de forma independiente, independientemente de lo que haya concluido otra AREE. Esto refleja el hecho de que ANVISA está evaluando el producto tal como será fabricado y distribuido para el mercado brasileño, bajo los estándares de calidad y seguridad brasileños.

LO QUE SIGUE SIENDO OBLIGATORIO INDEPENDIENTEMENTE DEL ESTATUS DE LA AREE

Tres requisitos de documentación permanecen vigentes para los productos biológicos incluso cuando se concede el procedimiento de análisis optimizado:

  • Certificación GMP a nivel de sitio — El sitio de fabricación responsable del suministro al mercado brasileño debe cumplir con los propios requisitos GMP de ANVISA bajo la IN 292/2024. Un certificado GMP europeo existente apoya el proceso, pero no reemplaza la verificación a nivel de sitio que ANVISA realiza de forma independiente.
  • El expediente de calidad — La documentación técnica presentada a ANVISA debe estar estructurada para responder a las preguntas específicas que plantea el marco de revisión de ANVISA, lo que, para los productos biológicos, no se corresponde uno a uno con el expediente elaborado para la EMA o la FDA.
  • Condiciones de equivalencia del producto — El producto presentado para registro en Brasil debe cumplir con los criterios de equivalencia de ANVISA: misma formulación, mismo proceso de fabricación, mismas especificaciones que el producto autorizado por la AREE de referencia. Cualquier desviación requiere una justificación explícita dentro de la presentación.

La vía de confianza reduce la carga analítica para ANVISA, no la carga de documentación para el solicitante. Para los productos biológicos en particular, la distinción es importante en la etapa de planificación.

Si su programa ya cuenta con una autorización de la EMA o la FDA y está evaluando lo que requeriría una presentación en Brasil, el blog Su producto biológico está aprobado por la EMA. Esto es lo que ANVISA aceptará —y lo que no— como confianza detalla las condiciones específicas que con mayor frecuencia generan brechas para los equipos globales de productos biológicos que ingresan a la vía de ANVISA.