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La diligencia debida del expediente es un término tomado de la práctica financiera, donde describe el proceso de evaluar un activo antes de realizar una transacción. En la regulación farmacéutica, significa algo más específico: una evaluación estructurada de un expediente de registro para determinar si está listo para la revisión de una agencia reglamentaria objetivo, no solo si está completo.

La distinción es importante porque la completitud y la preparación no son lo mismo. Un expediente puede contener cada módulo requerido, cada paquete de datos esperado y cada documento de apoyo, y aun así generar observaciones, solicitudes de aclaración o ciclos de revisión prolongados cuando se presenta a una agencia con un marco interpretativo local.

En el contexto del registro ante INVIMA, la diligencia debida del expediente es el proceso de identificar esas brechas de interpretación antes de que se conviertan en hallazgos reglamentarios.

Qué cubre la evaluación

Una evaluación de diligencia debida del expediente para Colombia evalúa el paquete de presentación frente a la lógica reglamentaria local de INVIMA, no solo frente al estándar ICH M4 CTD o el marco de otra agencia que revisó previamente el producto. El alcance suele incluir:

  • Coherencia del módulo técnico: si los datos de los Módulos 3, 4 y 5 respaldan una narrativa reglamentaria consistente cuando se leen bajo los criterios de evaluación de INVIMA
  • Alineación de farmacovigilancia: si la documentación del sistema de farmacovigilancia refleja las obligaciones que INVIMA espera desde el primer día de registro
  • Lógica de gestión del ciclo de vida: si el expediente anticipa cómo se manejarán y documentarán los cambios posteriores a la aprobación en Colombia
  • Coherencia reglamentaria local: si la presentación refleja una comprensión de los requisitos administrativos y técnicos de INVIMA, no solo los estándares de armonización internacional
  • Continuidad de fabricación: si la documentación del proceso respalda el nivel de consistencia y trazabilidad que INVIMA evalúa a lo largo del ciclo de vida del producto

Para productos complejos, particularmente biológicos, cada una de estas dimensiones tiene un peso interpretativo adicional. La lógica de evaluación de INVIMA para productos biológicos es más granular que para productos de moléculas pequeñas, y las brechas que surgen con mayor frecuencia en la revisión no son brechas de datos. Son brechas de coherencia.

Cuándo es relevante

La diligencia debida del expediente se asocia más comúnmente con dos escenarios. El primero es la pre-presentación: una empresa que se prepara para registrar un producto en Colombia evalúa el expediente antes de presentarlo, con el objetivo de identificar y resolver las brechas de interpretación antes de que generen observaciones durante la revisión de INVIMA.

El segundo es la post-observación: una empresa que ya ha recibido solicitudes de aclaración o hallazgos de INVIMA utiliza la evaluación para comprender el origen estructural de esas observaciones, y para determinar si las brechas son aisladas o sistémicas en todo el portafolio.

En ambos casos, el valor de la evaluación no reside en confirmar que la documentación existe. Reside en evaluar si la documentación presenta el argumento reglamentario correcto para el mercado al que ingresa.

Cómo se conecta con la estrategia reglamentaria

La debida diligencia del dossier no es un servicio independiente, es un insumo para una estrategia reglamentaria. Los hallazgos de una evaluación informan los plazos de presentación, la clarificación de la preparación de respuestas, la planificación del ciclo de vida y, en el caso de las entradas de cartera, la secuencia de múltiples registros.

Para empresas globales que gestionan productos biológicos o carteras de productos complejos en toda LATAM, la evaluación también cumple una función de cartera: identificar si una suposición estructural contenida en una plantilla de dossier se replica en otros activos en desarrollo, antes de que esos activos lleguen a la presentación.

Específicamente en Colombia, donde la postura reglamentaria de INVIMA se está volviendo más estructurada y más interpretativa, la debida diligencia del dossier ha pasado de ser un paso de mitigación de riesgos a un componente estándar de la preparación para la entrada al mercado de productos complejos.

Si está preparando un dossier para el registro ante INVIMA o evaluando las observaciones recibidas durante la revisión, una evaluación de debida diligencia del dossier puede ayudar a identificar dónde están las brechas de interpretación — y qué se necesita para cerrarlas. Los equipos reglamentarios de Freyr en Colombia están disponibles para discutir su situación específica.