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El término «due diligence del expediente» procede del ámbito financiero, donde describe el proceso de evaluar un activo antes de cerrar una operación. En el ámbito de la regulación farmacéutica, su significado es más específico: se trata de una evaluación estructurada de un expediente de registro para determinar si está listo para su revisión por parte de la agencia reguladora correspondiente, y no solo si está completo.

Esta distinción es importante porque la exhaustividad y la preparación no son lo mismo. Un expediente puede contener todos los módulos requeridos, todos los paquetes de datos previstos y todos los documentos justificativos, y aun así dar lugar a observaciones, solicitudes de aclaración o ciclos de revisión prolongados cuando se presenta ante una agencia con un marco interpretativo propio.

En el contexto del registro ante el INVIMA, la diligencia debida del expediente consiste en identificar esas lagunas interpretativas antes de que se conviertan en observaciones reglamentarias.

Qué abarca la evaluación

Una evaluación de la diligencia debida de un expediente para Colombia analiza el paquete de documentación a la luz de la lógica normativa local del INVIMA, y no solo en relación con la norma ICH del CTD o con el marco de otra agencia que haya revisado previamente el producto. El alcance suele incluir:

  • Coherencia de los módulos técnicos: si los datos de los módulos 3, 4 y 5 respaldan un enfoque normativo coherente cuando se analizan con arreglo a los criterios de evaluación de INVIMA
  • Ajustamiento de la farmacovigilancia: si la documentación del sistema de farmacovigilancia refleja las obligaciones que el INVIMA exige desde el primer día del registro
  • Lógica de gestión del ciclo de vida: si el expediente prevé cómo se gestionarán y documentarán en Colombia los cambios posteriores a la autorización
  • Coherencia normativa local: si la solicitud refleja una comprensión de los requisitos administrativos y técnicos de INVIMA, y no solo de las normas de armonización internacional
  • Continuidad de la fabricación: si la documentación de los procesos respalda el nivel de coherencia y trazabilidad que evalúa INVIMA a lo largo del ciclo de vida del producto

En el caso de los productos complejos —especialmente los productos biológicos—, cada una de estas dimensiones tiene un peso interpretativo adicional. La lógica de evaluación de INVIMA para los productos biológicos es más detallada que para los productos de moléculas pequeñas, y las deficiencias que surgen con mayor frecuencia durante la revisión no son deficiencias de datos, sino de coherencia.

Cuando sea pertinente

La revisión exhaustiva del expediente se asocia habitualmente a dos situaciones. La primera tiene lugar antes de la presentación: una empresa que se dispone a registrar un producto en Colombia evalúa el expediente antes de presentarlo, con el objetivo de identificar y resolver posibles discrepancias interpretativas antes de que den lugar a observaciones durante la revisión del INVIMA.

La segunda es la fase posterior a las observaciones: una empresa que ya haya recibido solicitudes de aclaración o conclusiones del INVIMA utiliza la evaluación para comprender el origen estructural de dichas observaciones, así como para determinar si las deficiencias son puntuales o sistémicas en toda la cartera.

En ambos casos, el valor de la evaluación no radica en confirmar que la documentación existe, sino en valorar si dicha documentación presenta los argumentos normativos adecuados para el mercado al que se dirige.

Cómo se relaciona con la estrategia regulatoria

La diligencia debida de los expedientes no es un servicio independiente, sino un elemento que contribuye a la estrategia regulatoria. Los resultados de una evaluación sirven de base para establecer los plazos de presentación, aclarar la preparación de las respuestas, planificar el ciclo de vida y, en el caso de las entradas de la cartera, determinar el orden de los distintos registros.

Para las empresas internacionales que gestionan productos biológicos o carteras de productos complejos en toda LATAM, la evaluación también cumple una función de gestión de la cartera: determinar si una hipótesis estructural incluida en una plantilla de expediente se aplica también a otros activos en fase de desarrollo, antes de que dichos activos reach .

Concretamente en Colombia, donde la postura reguladora del INVIMA se está volviendo más estructurada y más interpretativa, la diligencia debida en la preparación de los expedientes ha pasado de ser una medida de mitigación de riesgos a convertirse en un componente habitual de la preparación para la comercialización de productos complejos.

Si está preparando un expediente para el registro en el INVIMA o evaluando las observaciones recibidas durante la revisión, una evaluación de la diligencia debida del expediente puede ayudarle a identificar dónde se encuentran las lagunas de interpretación y qué se necesita para subsanarlas. Los equipos regulatorios de Freyr en Colombia están a su disposición para analizar su situación concreta.