2 min de lectura
Llevar un producto farmacéutico innovador al mercado lleva años y requiere una inversión considerable. En los Emiratos Árabes Unidos, uno de los pasos más importantes y más ignorados es garantizar que tus datos reglamentarios estén protegidos desde el primer día. Sin ello, la competencia puede utilizar tu propio trabajo clínico y preclínico para acelerar las autorizaciones de los genéricos antes de que tu inversión haya tenido tiempo de generar beneficios.
¿En qué consiste la protección de datos reglamentaria en los Emiratos Árabes Unidos?
La protección regulatoria de los datos (RDP), también conocida como «exclusividad de datos», impide que las empresas de medicamentos genéricos o biosimilares utilicen los datos clínicos y preclínicos presentados por el fabricante del medicamento original para obtener la autorización de comercialización durante un período de protección definido.
En los Emiratos Árabes Unidos, el Decreto Ministerial n.º 321 de 2020 (Decreto 321) estableció un período de exclusividad de datos de ocho años para los productos farmacéuticos innovadores que contengan un nuevo principio activo sin licencia de comercialización previa en los Emiratos Árabes Unidos. Las empresas de genéricos no pueden utilizar los datos del fabricante original durante este plazo y solo pueden solicitar la autorización de comercialización en los dos últimos años del período de protección, siempre que demuestren la ausencia de protección de patente válida en los Emiratos Árabes Unidos.
Recientemente, el Decreto-Ley Federal n.º 38/2024, que entró en vigor el 2 de enero de 2025, reforzó estas protecciones e introdujo salvaguardias normativas específicas para los productos médicos innovadores y los productos que contienen nuevos principios activos. Los mecanismos concretos se definirán en las próximas normas de desarrollo, por lo que ahora es el momento adecuado para asegurarse de que su estrategia de protección esté en marcha.
Por qué es importante para tu entrada en el mercado de los Emiratos Árabes Unidos
En la fase de protección de datos se cometen dos errores habituales y costosos:
1. Registrar el producto sin garantizar la exclusividad: si tu producto cumple los requisitos para obtener la exclusividad de datos, pero el registro no está estructurado de forma que se active dicha protección, perderás ese margen de tiempo y la competencia podrá actuar antes de lo previsto.
2. Confundir la protección mediante patente con la exclusividad de datos: se trata de mecanismos jurídicos distintos. Una patente en su mercado nacional no protege automáticamente sus datos reglamentarios en los Emiratos Árabes Unidos. El Decreto 321 exige específicamente que los solicitantes de medicamentos genéricos demuestren la ausencia de una patente en los Emiratos Árabes Unidos, pero eso no sustituye a la presentación proactiva de la solicitud de exclusividad de datos.
En qué consiste una estrategia proactiva de RDP
Para garantizar una protección de datos adecuada se necesita algo más que marcar una casilla al enviar los datos. Un enfoque estructurado incluye:
- Evaluación de nuevos principios activos: confirmación de que su producto cumple los requisitos establecidos en el Decreto 321 y en el marco de la Ley Federal 38/2024
- Asesoramiento en materia de propiedad intelectual adaptado a los requisitos de los Emiratos Árabes Unidos: independiente de la estrategia global de patentes y específico para las condiciones de registro del MOHAP
- Asistencia en la presentación de documentación normativa sobre protección de datos: garantizar que la exclusividad se active en el momento de la autorización de comercialización, y no después
- Preparación para la supervisión y la aplicación de la normativa: seguimiento del plazo de exclusividad y respuesta ante la presentación de solicitudes de medicamentos genéricos durante los dos últimos años de dicho plazo
Protege tu innovación antes de lanzarla al mercado
El marco de exclusividad de datos de los Emiratos Árabes Unidos es uno de los más sólidos del CCG y lleva en vigor ocho años, lo que supone un plazo de protección significativo. Sin embargo, solo es efectivo si se activa correctamente en el momento del registro.
Las empresas que consideran el RDP como algo secundario suelen verse obligadas a hacer frente a la competencia genérica mucho antes de lo que preveían sus previsiones comerciales.
Freyr presta apoyo a empresas farmacéuticas innovadoras mediante asesoramiento en materia de propiedad intelectual, tramitación de la protección de datos reglamentaria y registro de nuevos principios activos en los Emiratos Árabes Unidos, como parte de una estrategia integrada de entrada en el mercado.