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Secondo le stime del settore, le attività di etichettatura normativa rappresentano fino al 30% del carico di lavoro normativo post-approvazione, mentre gli errori di etichettatura continuano a figurare tra le principali cause di rilievi da parte delle autorità sanitarie, richiami di prodotti e ritardi nelle approvazioni. Con portafogli di prodotti che si espandono sui mercati globali, frequenti aggiornamenti sulla sicurezza e crescenti divergenze a livello regionale, i processi di etichettatura manuali e semimanuali non sono più sostenibili.
La trasformazione dell'etichettatura è un imperativo normativo e aziendale. La domanda fondamentale per le aziende del settore delle scienze della vita non è più se automatizzare, ma da dove iniziare.
Perché l'automazione dell'etichettatura non è più un optional
Oggi i team responsabili dell'etichettatura normativa devono far fronte a pressioni crescenti provenienti da più fronti:
- Aumento del numero di varianti di etichette a livello globale
- Frequenti modifiche alle etichette per motivi di sicurezza
- Tempi di presentazione più brevi
- Maggiore attenzione nelle ispezioni e nei controlli
- Crescente necessità di allineamento tra i CCDS e le etichette CCDS
I flussi di lavoro tradizionali incentrati sui documenti si basano in larga misura su fogli di calcolo, revisioni tramite e-mail e riconciliazioni manuali. Questi metodi sono soggetti a problemi di gestione delle versioni, aggiornamenti incoerenti e tracciabilità limitata, rendendo la preparazione alle verifiche una sfida costante.
L'automazione dell'etichettatura affronta questi rischi consentendo una gestione strutturata dei contenuti, la standardizzazione dei flussi di lavoro e la visibilità in tempo reale lungo l'intero ciclo di vita delle etichette.
Fase 1: Valutare la situazione attuale in materia di etichettatura
Il primo passo in qualsiasi piano di trasformazione dell'etichettatura consiste nel comprendere la situazione attuale. Le organizzazioni dovrebbero valutare:
- Una serie di prodotti e mercati
- Stima della frequenza e della complessità delle modifiche all'etichettatura
- Grado di intervento manuale/impegno nelle fasi di redazione, revisione e invio
- Integrazione esistente con i sistemi di gestione delle informazioni normative
- Punti critici relativi alla revisione e all'ispezione
Questa valutazione aiuta a individuare le aree pronte per l'automazione e a dare priorità ai casi d'uso ad alto impatto, quali aggiornamenti di sicurezza, variazioni e rinnovi.
Fase 2: Standardizzare i contenuti prima dell'automazione
L'automazione senza standardizzazione non fa altro che accentuare le inefficienze. Una trasformazione efficace dell'etichettatura inizia con l'armonizzazione dei contenuti, in particolare a livello globale.
Tra i principali ambiti di interesse figurano:
- Strutturazione/armonizzazione delle schede tecniche aziendali
- Definizione dei blocchi di contenuto riutilizzabili
- Definizione di una terminologia e di uno stile di formattazione uniformi
- Definizione di regole chiare in materia di proprietà dei contenuti
Standardizzando innanzitutto il contenuto delle etichette a livello globale, le organizzazioni possono ridurre in modo significativo il lavoro di rielaborazione a valle sulle etichette regionali e locali.
Fase 3: Introdurre l'automazione dei flussi di lavoro e la governance
Una volta standardizzati i contenuti, l'automazione dei flussi di lavoro diventa il prossimo fattore chiave. I flussi di lavoro automatizzati sostituiscono i processi frammentati basati sulle e-mail con cicli di revisione basati sui ruoli, tracciabili e conformi alle normative.
I principali vantaggi includono:
- Tempi più rapidi per la revisione e l'approvazione
- Miglioramento del controllo delle versioni e del controllo/monitoraggio delle modifiche
- Registre di controllo integrate per le ispezioni
- Chiara attribuzione delle responsabilità tra tutte le parti interessate
Questo passaggio è fondamentale per consentire alle organizzazioni di gestire modifiche su grandi volumi di etichette in diverse regioni.
Fase 4: Attivare l'etichettatura regionale su larga scala
L'etichettatura a livello regionale rimane uno degli aspetti più complessi delle operazioni normative a livello globale. Ogni mercato presenta aspettative normative, formati, requisiti linguistici e procedure di presentazione specifici.
L'automazione favorisce l'etichettatura a livello regionale consentendo:
- Allineamento tra il formato CCDS e l'etichetta CCDS
- Adattamenti locali controllati senza compromettere la coerenza globale
- Elaborazione parallela degli aggiornamenti regionali
- Risposta più rapida ai cambiamenti imposti dalle autorità sanitarie
Questo approccio garantisce la conformità, preservando al contempo l'agilità in contesti normativi in continua evoluzione.
Fase 5: Integrare l'etichettatura nell'ecosistema normativo
L'etichettatura non è un processo isolato. Per ottenere il massimo impatto, le piattaforme di etichettatura dovrebbero integrarsi perfettamente con:
- Sistemi di gestione delle informazioni normative
- Strumenti per l'invio e la pubblicazione
- Sistemi di sicurezza e farmacovigilanza
Gli ecosistemi integrati eliminano i silos di dati, migliorano la coerenza tra le attività normative e ottimizzano la preparazione alle verifiche.
Fase 6: Pianificare un’ottimizzazione continua
La trasformazione dell'etichettatura non è un'iniziativa una tantum. Le aspettative normative, le tecnologie e i portafogli di prodotti continuano a evolversi. Le organizzazioni consolidate ottimizzano costantemente le proprie attività attraverso:
- Sfruttare l'analisi dei dati per individuare i colli di bottiglia
- Adozione di sistemi avanzati di automazione e controlli basati sull'intelligenza artificiale
- Affinare i modelli di governance man mano che i portafogli crescono
Ciò garantisce scalabilità a lungo termine, conformità alle normative ed eccellenza operativa.
Parti con il piede giusto, cresci con sicurezza
L'automazione delle procedure di etichettatura non mira a sostituire le competenze normative, bensì a fornire ai team strumenti più efficienti, processi standardizzati e un maggiore controllo. Una tabella di marcia ben definita per l'automazione consente alle organizzazioni di ridurre i rischi di non conformità, accelerare le procedure di presentazione delle domande e garantire la coerenza a livello globale in un panorama normativo sempre più complesso.
Freyr affianca le aziende del settore farmaceutico e delle scienze della vita in ogni fase del loro percorso di trasformazione dell'etichettatura. Dalla strategia e dall'armonizzazione dei contenuti fino all'automazione avanzata dell'etichettatura e alla conformità normativa a livello regionale, gli esperti di etichettatura normativa di Freyr vi aiutano a creare un ecosistema di etichettatura scalabile e pronto per le ispezioni. Contattate Freyr per accelerare il vostro percorso di automazione dell'etichettatura e garantire la conformità globale in tutta sicurezza.
