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Le catene di approvvigionamento farmaceutico globali stanno subendo una trasformazione significativa. I cambiamenti geopolitici, le interruzioni della catena di approvvigionamento e la necessità di una maggiore resilienza produttiva hanno spinto le aziende a riconsiderare la localizzazione delle attività di produzione e distribuzione.
In questo contesto, il Messico è emerso come una destinazione di nearshoring sempre più strategica. La sua vicinanza geografica agli US, l'integrazione commerciale tramite l'Accordo Stati Uniti-Messico-Canada e le crescenti capacità produttive posizionano il paese come una località attraente per la produzione farmaceutica e le operazioni della catena di approvvigionamento.
Tuttavia, le decisioni di nearshoring sono spesso guidate principalmente da considerazioni logistiche, operative e di costo. Sebbene questi fattori siano importanti, la prontezza normativa determina in ultima analisi la velocità con cui le operazioni farmaceutiche possono essere stabilite e ampliate in Messico.
Le aziende che pianificano attività produttive o normative nel paese devono orientarsi nel quadro normativo amministrato dalla Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, comunemente nota come COFEPRIS. Questo quadro normativo disciplina processi chiave come le autorizzazioni all'immissione in commercio, le licenze di produzione, le ispezioni e gli obblighi di farmacovigilanza.
Per le organizzazioni che valutano opportunità di nearshoring, una pianificazione normativa precoce può aiutare a prevenire ritardi nell'ingresso nel mercato o interruzioni operative. La strategia normativa dovrebbe quindi essere integrata nella pianificazione del nearshoring fin dalle prime fasi di investimento e progettazione operativa.
Diverse considerazioni normative sono particolarmente rilevanti per le aziende farmaceutiche che stabiliscono operazioni in Messico.
Pianificazione del percorso normativo è essenziale per determinare come i prodotti farmaceutici saranno classificati e quali percorsi di approvazione normativa si applicano. Una precoce intelligence normativa consente alle aziende di stabilire tempistiche realistiche per l'approvazione dei prodotti e l'ingresso nel mercato.
La conformità nella produzione è un altro aspetto cruciale. Le strutture farmaceutiche devono rispettare i requisiti delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) messicane, il che può richiedere ispezioni e autorizzazioni normative prima dell'inizio delle operazioni.
Le aziende devono anche considerare la gestione del ciclo di vita normativo. Oltre alle approvazioni iniziali, le organizzazioni sono responsabili della gestione di variazioni, rinnovi, obblighi di farmacovigilanza e aggiornamenti normativi continui per tutta la durata del prodotto.
In questo contesto, la preparazione normativa diventa più di un semplice requisito di conformità. Se correttamente integrata nella pianificazione aziendale, la strategia normativa può fungere da fattore abilitante strategico che favorisce interazioni normative più fluide, tempistiche di approvazione prevedibili e operazioni di mercato sostenibili.
Mentre le aziende farmaceutiche espandono le strategie della catena di approvvigionamento in Nord America e America Latina, la pianificazione normativa continuerà a svolgere un ruolo determinante per il successo del nearshoring.
Freyr supporta le organizzazioni farmaceutiche e delle scienze della vita che operano negli ambienti normativi in Messico e LATAM, aiutando le aziende ad allineare le strategie normative con i quadri normativi in evoluzione, consentendo al contempo operazioni di mercato efficienti e conformi.
