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Ciò che funziona a livello globale non sempre funziona in Messico. E in molti casi, il divario non è visibile finché non è troppo tardi, quando un fascicolo che sembrava completo inizia a sollevare dubbi, causare ritardi o creare attriti inaspettati.
Per le organizzazioni che intendono espandersi in uno dei mercati farmaceutici più dinamici LATAM, è qui che le convinzioni preconcette iniziano a vacillare. Infatti, i requisiti relativi ai dossier farmaceutici in Messico non sono definiti esclusivamente dalla struttura o dalla completezza dei dati, ma dal modo in cui tali informazioni si allineano all'interpretazione normativa locale.
A livello globale, il Documento tecnico comune (CTD) del Consiglio internazionale per l'armonizzazione è stato concepito per garantire l'uniformità. Funziona. Standardizza le richieste di autorizzazione, facilita lo sviluppo a livello globale e riduce le duplicazioni.
Ma la coerenza non garantisce l'equivalenza nella valutazione. Nell'ambito del quadro normativo della COFEPRIS, i fascicoli non vengono esaminati solo per il loro contenuto, ma anche per il modo in cui sono presentati, contestualizzati e interpretati all'interno della logica normativa locale. Ed è proprio qui che sorgono le difficoltà.
Il problema raramente è la mancanza di dati.
Il più delle volte si tratta di aspettative non allineate. I requisiti relativi alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) previsti dalla norma NOM-059-SSA1-2015 o le specifiche di etichettatura previste dalla norma NOM-072-SSA1-2012 sono ben documentati. Tuttavia, il modo in cui vengono interpretati nella pratica può differire da come vengono trattati nei dossier redatti a livello globale.
Ciò che in un mercato sembra conforme, in un altro può risultare incompleto.
Non è sbagliato, ma non è del tutto corretto. Questo disallineamento non si manifesta tutto in una volta, ma si accumula nel tempo. Vorrei chiedere un chiarimento a questo proposito.
C'è un'incongruenza nella formattazione. Un requisito che è stato tecnicamente soddisfatto, ma non nel modo previsto. Presi singolarmente, questi segnali possono sembrare gestibili. Nel loro insieme, però, iniziano a modificare le tempistiche, introducono incertezza e trasformano quella che era stata pianificata come una semplice presentazione in un iter normativo più complesso.
In un mercato come quello messicano, dove la domanda continua a crescere e le aspettative normative sono in continua evoluzione, queste sfumature sono fondamentali. Le opportunità sono notevoli. Ma lo è anche il costo di un'interpretazione errata.
Ecco perché l'idea di "localizzare" un dossier spesso non è sufficiente.
Perché non si tratta semplicemente di adattare i contenuti. Si tratta di tradurre l'intento. Ciò richiede la comprensione di come le autorità di regolamentazione esaminano concretamente le richieste: come mettono in relazione i dati, come interpretano la conformità e come valutano la coerenza tra i vari moduli. Non solo ciò che è scritto, ma come viene interpretato.
In questo senso, la preparazione non si misura in base alla completezza, bensì all'allineamento con la logica di valutazione. La scienza a livello globale rimane il fondamento, ma in Messico non è sufficiente da sola.
Ciò che determina l'esito è il modo in cui tale scienza si inserisce in un quadro normativo che è al tempo stesso strutturato e interpretativo, in cui il rigore amministrativo e l'allineamento contestuale svolgono un ruolo determinante. E in un mercato con un tale livello di rilevanza strategica, tale distinzione va oltre l'aspetto tecnico. Diventa operativa. E, in ultima analisi, commerciale.
Colmare il divario tra le questioni globali e le aspettative locali richiede qualcosa di più di un semplice adattamento: richiede un'interpretazione.
Se la vostra organizzazione sta per entrare nel mercato messicano o sta affrontando problemi di non conformità dei dossier, contattate Freyr per elaborare una strategia di presentazione che tenga conto delle modalità di valutazione concrete della COFEPRIS, e non solo di quanto prescritto dal quadro normativo globale.
