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Ciò che funziona a livello globale non sempre funziona in Messico. E in molti casi, la discrepanza non è visibile finché non è troppo tardi, quando un dossier che sembrava completo inizia a generare domande, ritardi o attriti inaspettati.
Per le organizzazioni che si espandono in uno dei mercati farmaceutici più dinamici di LATAM, è qui che le ipotesi iniziano a crollare. Questo perché i requisiti dei dossier farmaceutici in Messico non sono definiti unicamente dalla struttura o dalla completezza dei dati, ma da come tali informazioni si allineano all'interpretazione normativa locale.
A livello globale, il Common Technical Document (CTD) dell'International Council for Harmonisation è stato concepito per creare coerenza. Funziona. Standardizza le presentazioni, facilita lo sviluppo globale e riduce le duplicazioni.
Ma la coerenza non garantisce l'equivalenza nella valutazione. Nell'ambito di COFEPRIS, i dossier non vengono esaminati solo per ciò che contengono, ma per come sono presentati, contestualizzati e interpretati all'interno della logica normativa locale. Ed è qui che iniziano gli attriti.
Il problema è raramente l'assenza di dati.
Più spesso, si tratta di aspettative non allineate. I requisiti legati alle Good Manufacturing Practices (Buone Pratiche di Fabbricazione) ai sensi della NOM-059-SSA1-2015 o le specifiche di etichettatura ai sensi della NOM-072-SSA1-2012 sono ben documentati. Tuttavia, il modo in cui vengono interpretati nella pratica può differire da come sono affrontati nei dossier sviluppati a livello globale.
Ciò che sembra conforme in un mercato può risultare incompleto in un altro.
Non scorretto, ma semplicemente non del tutto allineato. Questo disallineamento non appare all'improvviso. Si accumula. Una richiesta di chiarimento qui.
Un'incoerenza di formattazione lì. Un requisito che era stato tecnicamente affrontato, ma non nel modo previsto. Individualmente, questi segnali possono sembrare gestibili. Insieme, iniziano a rimodellare le tempistiche, introducono incertezza e trasformano quella che era stata pianificata come una presentazione semplice in un percorso normativo più complesso.
In un mercato come il Messico, dove la domanda continua a crescere e le aspettative normative si evolvono, queste sfumature contano. L'opportunità è significativa. Ma lo è anche il costo di un'interpretazione errata.
Ecco perché l'idea di "localizzare" un dossier spesso non è sufficiente.
Perché non si tratta di adattare il contenuto. Si tratta di tradurre l'intento. Richiede di comprendere come le autorità regolatorie leggono le presentazioni nella pratica: come collegano i dati, come interpretano la conformità e come valutano la coerenza tra i moduli. Non solo ciò che è scritto, ma come viene compreso.
In questo senso, la prontezza non è definita dalla completezza. È definita dall'allineamento con la logica di valutazione. La scienza globale rimane la base. Ma in Messico, da sola non è sufficiente.
Ciò che determina il risultato è come quella scienza è posizionata all'interno di un quadro normativo che è sia strutturato che interpretativo, dove il rigore amministrativo e l'allineamento contestuale giocano un ruolo determinante. E in un mercato con questo livello di rilevanza strategica, tale distinzione diventa più che tecnica. Diventa operativa. E, in ultima analisi, commerciale.
Colmare il divario tra i dossier globali e le aspettative locali richiede più di un semplice adattamento: richiede interpretazione.
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