1 min di lettura
Conformità globale contro realtà locale
Nell'attuale panorama farmaceutico, molte aziende si avvalgono di dossier conformi alle linee guida dell'International Council for Harmonisation (ICH) a supporto delle domande di autorizzazione presentate a livello globale. Tali quadri normativi promuovono l'uniformità degli standard di qualità, sicurezza ed efficacia nei diversi mercati.
Tuttavia, il semplice rispetto delle ICH non garantisce l'approvazione in tutti i paesi. In Colombia, la valutazione normativa è condotta dall'INVIMA, che opera secondo un proprio quadro giuridico e tecnico.
I limiti dei dossier globali
Sebbene i fascicoli ICH forniscano una struttura di riferimento, potrebbero non soddisfare appieno le aspettative normative locali in Colombia. Tra le lacune più comuni figurano:
- Requisiti amministrativi e di formato specifici per INVIMA
- Le sottigliezze nella classificazione dei prodotti che differiscono rispetto ad altri mercati
- Documentazione locale o adattamenti necessari per la presentazione
- Differenze di interpretazione dei dati tecnici e delle prove a sostegno
Queste discrepanze non riflettono necessariamente delle lacune nel fascicolo, bensì delle differenze nel contesto normativo.
Perché la localizzazione è importante
Adattare un dossier internazionale al contesto colombiano richiede molto più di una semplice traduzione o di alcune modifiche di formattazione. Significa allineare il dossier alla normativa locale e garantire che tutti i suoi elementi siano conformi alle aspettative dell’INVIMA.
Ciò comporta la comprensione di:
- Come i dati globali vengono interpretati a livello locale
- Quali altri documenti potrebbero essere richiesti
- Come adattare le strategie di presentazione ai percorsi locali
Senza tale allineamento, anche i dossier internazionali ben preparati potrebbero subire ritardi, ricevere richieste di informazioni aggiuntive o vedere prolungati i tempi di esame.
Dalla conformità alla preparazione
Per le aziende farmaceutiche, la chiave sta nel passare da una mentalità improntata alla «conformità globale» a un approccio di preparazione normativa su misura per ogni singolo mercato.
In Colombia, ciò significa riconoscere che:
- Gli standard internazionali sono un punto di partenza, non un requisito definitivo
- Sono i quadri normativi locali a determinare, in ultima analisi, l'esito delle procedure di approvazione
- Individuare tempestivamente le lacune può migliorare notevolmente l'efficienza
ICH rimane un presupposto fondamentale per la presentazione di domande di autorizzazione a livello globale. Tuttavia, in mercati come quello colombiano, l'approvazione dipende dall'efficacia con cui i dossier globali sono allineati alle aspettative normative locali.
Per colmare questa lacuna non basta un fascicolo redatto secondo gli standard: occorre comprendere come l'INVIMA esamina, interpreta e decide. Rivolgiti a Freyr per valutare se la tua domanda è pronta per essere presentata in Colombia prima che giunga all'autorità competente.
