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Individuare in anticipo il software più adatto
Con l'obiettivo di conquistare la massima quota di mercato, i produttori di farmaci (innovativi o generici) possono talvolta desiderare di commercializzare a livello globale prodotti che hanno già ottenuto l'approvazione in una determinata regione. Tuttavia, seguire un unico approccio regolatorio per tutte le regioni è un compito quasi impossibile e probabilmente non consigliabile. Pertanto, l'esigenza attuale è implementare una soluzione di presentazione altamente scalabile e flessibile che armonizzi i documenti da presentare nei paesi di destinazione. Questo articolo vi aiuterà a scegliere un software affidabile in grado di soddisfare i requisiti normativi in continua evoluzione per procedure di presentazione semplificate nelle diverse regioni.
Diamo prima un'occhiata ai numeri. Sapevi che per un'azienda che presenta solo 100 documenti a settimana, l'automazione del processo può far risparmiare 183 ore lavorative a settimana o 572.000 dollari all'anno (sulla base di una retribuzione di 60 dollari all'ora)? In questi scenari, l'armonizzazione delle informazioni e dei flussi di lavoro documentali gioca un ruolo importante. Sebbene le aziende stiano implementando sistemi automatizzati di gestione delle informazioni aziendali per monitorare i documenti di presentazione eCTD, il rispetto dei requisiti normativi rimane una sfida quando si opera in più aree geografiche. Molte aziende finiscono per spendere cifre elevate per farmaci già approvati in una nuova regione, soprattutto per garantire la conformità e i controlli finali sulla qualità dei documenti. Esiste una soluzione semplice che possa aiutare le aziende a risparmiare l'enorme quantità di tempo e risorse necessaria per espandersi a livello globale con un farmaco già approvato? Noi diciamo di sì. Come trovarne una? Esaminiamo cosa le aziende devono considerare quando scelgono una soluzione software robusta per gestire il ciclo di vita dell'eCTD.
La qualità vince le controversie
Un software che promette una qualità di rendering dei documenti di livello superiore aiuta le aziende a risparmiare le risorse necessarie per valutare e aggiornare ciascun documento in base alla presentazione regionale. Una volta analizzato a fondo un documento, si evita il lavoro di rilavorazione sulle attività di controllo qualità.
Prontezza alla conformità
La strategia di conformità normativa e l'implementazione della conversione dei documenti dovrebbero andare di pari passo. Sebbene vi siano diverse applicazioni sul mercato per la conversione eCTD, non tutte si concentrano su un approccio orientato alla conformità.
Riutilizzabilità
Un farmaco approvato, più documenti comuni e diverse aree geografiche. Questi elementi devono essere allineati meglio per evitare duplicazioni o rilavorazioni. Ci sono molti segmenti che possono essere riutilizzati in una nuova area geografica a seconda dei requisiti normativi. Il tuo software è sufficientemente efficiente da separare documenti simili o comuni per la presentazione in una nuova regione? In caso contrario, questa è un'altra funzione che può aiutare a ridurre l'impegno manuale per identificare le aree comuni della presentazione.
Integrazione continua
Laddove sia prevista l'armonizzazione o la sincronizzazione delle informazioni, un'integrazione ben gestita è inevitabile. La possibilità di errori durante l'incorporazione finale dovrebbe essere l'ultimo dei tuoi problemi. Ottieni un sistema che utilizzi protocolli aperti e standard come i servizi Web e XML, in grado di integrarsi senza problemi nella tua configurazione esistente.
Scalabilità
Le richieste di sottomissione per le aziende farmaceutiche e delle scienze della vita sono oggi continue. Chiunque opera in questo settore desidera portarle a termine gestendo grandi volumi di dati in più aree geografiche. La soluzione utilizzata deve essere in grado di soddisfare i requisiti di volumi elevati senza compromettere la qualità delle sottomissioni.
Flusso di lavoro intuitivo
Non vi è dubbio che la semplificazione delle sottomissioni in più aree geografiche sia affidata principalmente a una soluzione basata sulla tecnologia. Tuttavia, le aziende devono assicurarsi che gli strumenti impiegati non siano complessi da utilizzare. Devono essere semplici, flessibili ed efficienti.
In conclusione
Funzionalità come conversioni scalabili, capacità OCR e una struttura di rendering ampia sono ciò che favorisce sottomissioni fluide in diversi Paesi. Di fatto, le soluzioni dotate di queste caratteristiche non solo aiutano ad armonizzare i processi di sottomissione e pubblicazione, ma su scala più ampia consentono alle imprese di sfruttare questi vantaggi anche in altri contesti. Una soluzione eCTD in grado di supportare i requisiti di sottomissione dei mercati emergenti e di offrire funzioni avanzate per gestire efficacemente l'intero ciclo di vita dell'eCTD rappresenta la necessità del momento.
