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Identificare il software più adatto in anticipo
Con l'obiettivo di conquistare la massima quota di mercato, i produttori di farmaci (innovatori/generici) a volte potrebbero desiderare di commercializzare i loro prodotti, in tutto il mondo, che hanno già ottenuto approvazioni in una regione. Tuttavia, seguire un unico approccio normativo per tutte le regioni è un compito quasi difficile e forse non consigliabile. Pertanto, la necessità del momento è implementare una soluzione di presentazione altamente scalabile e flessibile che armonizzi i documenti da presentare nei paesi target. Questo articolo vi aiuterà a scegliere un software robusto che soddisfi i requisiti normativi in continua evoluzione per le procedure di presentazione semplificate in tutte le (regioni).
Vediamo prima i numeri. Sapevate che per un'azienda che invia solo 100 documenti a settimana, l'automazione del processo può far risparmiare 183 ore-uomo a settimana o 572.000 dollari all'anno (basandosi su uno stipendio di 60 dollari all'ora). In questi scenari, l'armonizzazione dei flussi di lavoro di informazioni e documenti svolge un ruolo importante. Sebbene le aziende stiano ora implementando sistemi automatizzati di gestione delle informazioni aziendali per monitorare i documenti di sottomissione eCTD, soddisfare i requisiti normativi rimane una sfida quando si tratta di più aree geografiche. Molte aziende finiscono per spendere molto per farmaci già approvati in una nuova regione, soprattutto per garantire la conformità e i controlli di qualità finali dei documenti. Esiste una soluzione semplice che possa aiutare le aziende a risparmiare una quantità spropositata di tempo e risorse per espandersi a livello globale con un farmaco già approvato? Noi diciamo, Sì. Come trovarne una? Esploriamo cosa le aziende devono considerare quando selezionano una soluzione software robusta per gestire il ciclo di vita dell'eCTD.
La Qualità Vince la Disputa
Un software che promette la migliore qualità di rendering dei documenti aiuta le aziende a risparmiare le risorse necessarie per valutare e aggiornare ogni documento secondo la presentazione regionale. Una volta che un documento è stato analizzato a fondo, si risparmia il lavoro di rielaborazione sulle attività di controllo qualità.
Prontezza alla Conformità
La strategia di conformità normativa e l'implementazione della conversione dei documenti dovrebbero andare di pari passo. Sebbene esistano diverse applicazioni sul mercato per la conversione eCTD, non tutte si concentrano su un approccio orientato alla preparazione per la conformità.
Riutilizzabilità
Un farmaco approvato, più documenti comuni e diverse aree geografiche. Questi devono essere allineati meglio per evitare duplicazioni o rilavorazioni. Esistono molti segmenti che possono essere riutilizzati in una nuova area geografica a seconda dei requisiti normativi. Il vostro software è abbastanza efficiente da separare documenti simili o comuni per la presentazione in una nuova regione? In caso contrario, questa è un'altra funzionalità che può aiutare a risparmiare sforzi manuali per identificare le aree comuni della presentazione.
Integrazione in mobilità
Laddove vi sia un'armonizzazione o sincronizzazione delle informazioni, un'integrazione ben gestita è inevitabile. La possibilità di errori durante l'incorporazione finale dovrebbe essere l'ultima delle vostre preoccupazioni. Adottate un sistema che utilizzi protocolli e standard aperti come i servizi web e XML, in grado di integrarsi senza sforzo nella vostra configurazione esistente.
Scalabilità
Le richieste di presentazione nelle aziende farmaceutiche e delle scienze della vita sono ormai infinite. Tutti gli attori del settore desiderano gestirle con grandi volumi di dati in diverse aree geografiche. La soluzione dovrebbe avere la capacità di soddisfare i requisiti di grandi volumi senza compromettere la qualità delle presentazioni.
Flusso di lavoro intuitivo
Non c'è dubbio che la semplificazione delle presentazioni in più aree geografiche sia in gran parte realizzata da una soluzione basata sulla tecnologia. Tuttavia, le aziende dovrebbero assicurarsi che gli strumenti coinvolti non siano complessi da utilizzare. Dovrebbe essere semplice, flessibile ed efficiente.
In Conclusione
Funzionalità come le conversioni scalabili, la capacità OCR e una struttura di rendering ad ampio raggio sono ciò che consente presentazioni fluide in più paesi. Infatti, le soluzioni con queste caratteristiche non solo aiutano nell'armonizzazione dei processi di presentazione e pubblicazione, ma, su una piattaforma più ampia, aiutano le aziende a sfruttare questi vantaggi anche in altri contesti. Una soluzione eCTD che supporta i requisiti di presentazione dei mercati emergenti e offre funzionalità avanzate per gestire in modo efficiente l'intero ciclo di vita eCTD è ciò che è necessario al momento.
