Scegli il toolkit giusto per la tua classe di dispositivo
Il toolkit di medical writing personalizzabile di Freyr è una suite di documentazione completa e specifica per classe, allineata con EU MDR 2017/745 e EU IVDR 2017/746 e progettata per evolversi insieme al tuo percorso normativo. I nostri kit a livelli Base, Standard e Premium offrono un supporto scalabile per dispositivi medici di classe I–III e IVD di classe A–D. Che tu stia lanciando un nuovo prodotto o mantenendo la conformità per un dispositivo ad alto rischio, il toolkit affronta ogni requisito normativo in materia di valutazione clinica, valutazione delle prestazioni e sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
Personalizza il tuo toolkit per la massima conformità
Scegli tra opzioni di varianti o kit completi per soluzioni di documentazione personalizzate
Crea il tuo kit di strumenti
Scegli tra modelli singoli come CER, PER, SSCP, piani PMS e altro ancora, ideali per i produttori con lacune specifiche nella documentazione
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Documentazione personalizzata: Scegli da un ampio catalogo di modelli di valutazione clinica, valutazione delle prestazioni e PMS.
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Conformità flessibile: Progettato sia per dispositivi medici che per IVD di tutte le classi di rischio, si allinea perfettamente alle tue esigenze EU MDR/IVDR.
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Vantaggioso in termini di costi: Paga solo ciò che usi. Seleziona modelli o SOP specifici per creare una soluzione mirata e conveniente.
Scegli un approccio basato sui kit per maggiore semplicità
Seleziona tra kit Base, Standard o Premium in base alla classificazione del tuo dispositivo. Pre-confezionati per l'allineamento normativo e la facilità di configurazione.
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Documentazione End-to-End: I kit includono componenti di valutazione clinica/delle prestazioni + PMS, garantendo una copertura completa del ciclo di vita.
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Modelli redatti da esperti: Tutti i kit sono sviluppati da esperti redattori normativi per soddisfare rigorosi standard di conformità.
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Accesso efficiente e in bundle: Evita acquisti frammentati. I nostri kit offrono documenti strutturati e pronti all'uso.
Kit di strumenti per dispositivi medici
| Tipo di kit | Modelli inclusi | Ideale per |
|---|---|---|
| Kit Base | CEP, CER, Piano PMS, Rapporto PMS | MDR Classe I / IIa |
| Kit Standard | Kit Base + PSUR, LSR, SOP di Valutazione Clinica e SOP PMS | MDR Classe IIb |
| Kit Premium | Kit Standard + SSCP, Piano e Rapporto PMCF | Dispositivi impiantabili / MDR Classe III |
Kit di strumenti per dispositivi medico-diagnostici in vitro
| Tipo di kit | Modelli inclusi | Ideale per |
|---|---|---|
| Kit Base | PEP, PER, Piano PMS, Rapporto PMS | IVDR Classe A / B |
| Kit Standard | Kit base + PSUR, LSR, SOP di valutazione delle prestazioni e SOP PMS | IVDR Classe C (a basso rischio) |
| Kit Premium | Kit standard + SSP, SVR, CPR, APR, piano e rapporto PMPF | IVDR Classe C (ad alto rischio) e D |
Vantaggi del kit di strumenti
Opzioni di kit di strumenti basate sulla classe:
Base, standard e premium per MDV e IVD
Completamente personalizzabile:
Scegli solo i modelli di cui hai bisogno
Allineato alle normative:
Progettato per EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746
Curato da esperti e pronto all'uso
Approccio alla documentazione scalabile ed economico
Incontra i nostri esperti di medical writing
Sindhuri Manubolu
Manager, Medical Writing
Sindhuri vanta oltre 11 anni di esperienza nel medical writing, con una profonda competenza nei settori dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro (IVD). Supervisiona progetti di documentazione clinica End-to-End per dispositivi medici. Guida team multifunzionali, garantisce la conformità normativa e promuove l'ottimizzazione dei processi attraverso lo sviluppo di SOP e modelli. Con una forte attenzione alla qualità, alla leadership di team e al coinvolgimento dei clienti, Sindhuri fornisce costantemente soluzioni di medical writing strategiche, conformi e tempestive.
Dr. Radhika Ramachandran
Senior Manager, Medical Writing
Dr. Radhika Ramachandran ha un dottorato in Biotecnologia ed è un Medical Writer e Trainer certificato. Vanta oltre 12 anni di esperienza in R&D, ambito accademico e medical writing regolatorio. Ha scritto e revisionato contenuti per riviste nazionali e internazionali e ha sviluppato oltre 1000 documenti clinici e regolatori per dispositivi medici e IVD, tra cui CER, PER, documenti di sintesi, documenti post-commercializzazione e altro ancora.
Domande frequenti sul toolkit di valutazione clinica e
delle prestazioni
A seconda della selezione (Base, Standard o Premium), il toolkit include documenti come piani e report di valutazione clinica/delle prestazioni, piani PMS, PSUR, SOP, SSCP/SSP e altro ancora.
I kit Base coprono i documenti essenziali per le classi I/IIa (dispositivi medici) o A/B (IVD). I kit Standard includono aggiornamenti sulla sicurezza e SOP. I kit Premium offrono una copertura completa, inclusi report di sintesi e di follow-up post-commercializzazione per le classi ad alto rischio.
Sì, puoi personalizzare completamente il tuo toolkit selezionando solo i documenti di cui hai bisogno. Questo ti consente di creare un pacchetto personalizzato che si allinea ai tuoi requisiti normativi e fa risparmiare sui costi evitando componenti non necessari.
Sì, tutti i modelli sono conformi ai requisiti dei regolamenti EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
Il nostro team di esperti è a tua disposizione per guidarti nella scelta dei documenti giusti in base al tuo tipo di prodotto (dispositivo medico o IVD), alla classificazione del rischio e alle esigenze normative. Ci assicuriamo che il toolkit scelto sia ottimizzato per la conformità a EU MDR 2017/745 e EU IVDR 2017/746. Puoi contattarci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.
Il toolkit di valutazione clinica è progettato per i dispositivi medici e si concentra sul rispetto dei requisiti di EU MDR 2017/745, mentre il toolkit di valutazione delle prestazioni è destinato ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ed è conforme a EU IVDR 2017/746. Entrambi i toolkit includono SOP, piani e report specifici su misura per le rispettive normative.
Hai bisogno di qualcosa in più rispetto ai modelli? Ottieni un supporto regolatorio End-to-End
Sfruttate la profonda esperienza del nostro team in ambito regolatorio per affrontare i complessi requisiti dei dispositivi medici, garantendo la mitigazione dei rischi e soluzioni su misura per la piena conformità a EU MDR e IVDR. Scopri le nostre soluzioni regolatorie per il Medical Writing facendo clic qui.
Esperti regolatori esperti
Freyr vanta una comprovata esperienza nel portare a termine con successo progetti complessi per aziende di dispositivi medici, tra cui CEP/R, PEP/R, CPR, SVR e attività connesse alla PMS. La nostra vasta esperienza ci consente di comprendere le complessità dei requisiti regolatori e di guidarvi in ogni fase.
Soluzioni su misura
Offriamo servizi personalizzati che rispondono alle vostre specifiche esigenze in materia di dispositivi e regolamentazione, garantendo la piena conformità ai regolamenti EU MDR 2017/745 e EU IVDR 2017/746. Il nostro approccio personalizzato vi garantisce il supporto esatto di cui avete bisogno.
Ampia esperienza di prodotto
Con una vasta esperienza in un'ampia gamma di categorie di prodotti, dai dispositivi di Classe I agli IVD e al Software as a Medical Device (SaMD), Freyr possiede la conoscenza e la competenza necessarie per gestire qualsiasi tipo di prodotto. Questa ampia esperienza ci consente di fornire un supporto completo per diverse sfide regolatorie.
Mitigazione del rischio
Individuiamo preventivamente le potenziali sfide e offriamo soluzioni per garantire che le vostre domande di autorizzazione soddisfino tutti i requisiti regolatori. Il nostro approccio strategico riduce al minimo i rischi di conformità e aumenta la probabilità di successo delle sottomissioni.
