,Scegli il kit di strumenti adatto alla tua classe di dispositivi
Il Medical Writing Toolkit personalizzabile di Freyr è una suite completa di documentazione specifica per classe, conforme al EU MDR e al regolamento UE IVDR 2017/746, progettata per accompagnarvi nel vostro percorso normativo. I nostri kit a più livelli (Basic, Standard e Premium) offrono un supporto scalabile per i dispositivi medici di Classe I-III e gli IVD di Classe A-D. Che stiate lanciando un nuovo prodotto o mantenendo la conformità per un dispositivo ad alto rischio, il toolkit soddisfa ogni requisito normativo in materia di valutazione clinica, valutazione delle prestazioni e sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
Personalizza il tuo kit di strumenti per garantire la massima conformità
Scegli tra diverse opzioni o pacchetti completi per soluzioni di documentazione su misura
Crea il tuo kit di strumenti
Scegli tra i singoli modelli disponibili, come CER, PER, SSCP, piani PMS e altri ancora, ideali per produttori lacune specifiche nella documentazione
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Documentazione personalizzata: scegli tra un ampio catalogo di modelli per la valutazione clinica, la valutazione delle prestazioni e la gestione post-commercializzazione (PMS).
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Conformità flessibile: progettata sia per i dispositivi medici che per i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) di tutte le classi di rischio, si adatta perfettamente alle vostre esigenze relative al regolamento EU MDR.
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Conveniente: paghi solo ciò che utilizzi. Scegli modelli o procedure operative standard (SOP) specifici per creare una soluzione mirata ed economica.
Scegli una soluzione basata su kit per la massima semplicità
Scegli tra i kit Basic, Standard o Premium a seconda della classificazione del tuo dispositivo. Preconfigurati per garantire la conformità normativa e facilitare l'installazione.
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End-to-End : i kit comprendono componenti per la valutazione clinica e delle prestazioni, oltre a quelli relativi al sistema di gestione dei prodotti (PMS), garantendo una copertura completa dell'intero ciclo di vita.
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Modelli redatti da esperti: tutti i kit sono sviluppati da esperti in materia di normative per soddisfare rigorosi standard di conformità.
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Accesso efficiente e completo: evita acquisti frammentati. I nostri kit offrono documenti strutturati e pronti all'uso.
Kit di strumenti per dispositivi medici
| Tipo di kit | Modelli inclusi | Ideale per |
|---|---|---|
| Kit base | CEP, CER, Piano PMS, Relazione PMS | MDR Classe I / IIa |
| Kit standard | Kit base + PSUR, LSR, SOP per la valutazione clinica SOP SOP per il sistema di gestione dei prodotti (PMS) | MDR Classe IIb |
| Kit Premium | Kit standard + SSCP, PMCF e relazione PMCF | MDR Classe III / Dispositivi impiantabili |
Kit di strumenti per dispositivi diagnostici in vitro
| Tipo di kit | Modelli inclusi | Ideale per |
|---|---|---|
| Kit base | PEP, PER, Piano PMS, Report PMS | IVDR Classe A / B |
| Kit standard | Kit base + PSUR, LSR, SOP per la valutazione delle prestazioni SOP SOP per il PMS | Classe C dell'IVDR (a basso rischio) |
| Kit Premium | Kit standard + SSP, SVR, CPR, APR, piano e rapporto PMPF | Classe C (alto rischio) e D dell'IVDR |
Vantaggi del Toolkit
Opzioni del toolkit Class-Based:
Basic, Standard e Premium per dispositivi medici diagnostici (MDV) e dispositivi diagnostici in vitro (IVD)
Completamente personalizzabile:
Scegli solo i modelli che ti servono
Conforme alle normative:
Progettato in conformità con il regolamento EU MDR e il regolamento IVDR 2017/746 EU MDR
Selezionati da esperti e pronti all'uso
Un approccio alla documentazione scalabile ed economico
Vi presentiamo i nostri esperti di scrittura medica
Sindhuri Manubolu
Responsabile della redazione medica
Sindhuri vanta oltre 11 anni di esperienza nella redazione di documentazione medica, con una profonda competenza nei settori dei dispositivi medici e della diagnostica in vitro (IVD). Si occupa della supervisione di progetti di documentazione end-to-end per i dispositivi medici. Dirige team interfunzionali, garantisce la conformità normativa e promuove l’ottimizzazione dei processi attraverso lo sviluppo SOP modelli. Con una forte attenzione alla qualità, alla leadership del team e al coinvolgimento del cliente, Sindhuri fornisce costantemente soluzioni di redazione medica strategiche, conformi e tempestive.
Dott.ssa Radhika Ramachandran
Responsabile senior, Redazione medica
La dott.ssa Radhika Ramachandran ha conseguito un dottorato in Biotecnologia ed è una redattrice medica certificata e formatrice. Vanta oltre 12 anni di esperienza nei settori della ricerca e sviluppo, del mondo accademico e della redazione di testi medici a fini normativi. È autrice e revisore di articoli pubblicati su riviste nazionali e internazionali e ha redatto oltre 1000 documenti clinici e normativi relativi a dispositivi medici e dispositivi per la diagnostica in vitro (IVD), tra cui CER, PER, documenti di sintesi, documenti post-commercializzazione e altro ancora.
Domande frequenti sul kit di strumenti per la valutazione delle prestazioni cliniche e
A seconda della scelta effettuata (Basic, Standard o Premium), il pacchetto include documenti quali piani e relazioni di valutazione clinica/delle prestazioni, piani PMS, PSUR, SOP, SSCP e altro ancora.
I kit base coprono i documenti essenziali per le classi I/IIa (MDV) o A/B (IVD). I kit standard includono aggiornamenti sulla sicurezza e procedure operative standard (SOP). I kit premium offrono una copertura completa, compresi i rapporti di sintesi e di follow-up post-commercializzazione per le classi ad alto rischio.
Sì, puoi personalizzare completamente il tuo kit di strumenti selezionando solo i documenti di cui hai bisogno. Questo ti permette di creare un pacchetto personalizzato che rispetti i tuoi requisiti normativi e di risparmiare sui costi evitando componenti superflui.
Sì, tutti i modelli sono conformi ai requisiti EU MDR e del regolamento UE IVDR 2017/746.
Il nostro team di esperti è a vostra disposizione per aiutarvi a scegliere i documenti più adatti in base al tipo di prodotto (MDV o IVD), alla classificazione del rischio e ai requisiti normativi. Vi garantiamo che il pacchetto di strumenti da voi scelto sarà ottimizzato per la conformità al EU MDR e al regolamento UE IVDR 2017/746. Potete reach all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.
Il kit di strumenti per la valutazione clinica è pensato per i dispositivi medici (MDV) e mira a soddisfare i requisiti EU MDR , mentre il kit di strumenti per la valutazione delle prestazioni è destinato ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD) ed è conforme al regolamento UE IVDR 2017/746. Entrambi i kit includono procedure operative standard (SOP), piani e relazioni specifici, redatti su misura per i rispettivi regolamenti.
Ti servono più dei semplici modelli? Ottieni un supporto End-to-End
Affidatevi alla profonda competenza normativa del nostro team per districarvi tra i complessi requisiti relativi ai dispositivi medici, garantendo la mitigazione dei rischi e soluzioni su misura per la piena conformità EU MDR IVDR EU MDR . Scoprite le nostre soluzioni normative per la redazione di documentazione medica cliccando qui.
Esperti di lunga data in materia di regolamentazione
Freyr vanta una comprovata esperienza nella realizzazione di progetti complessi per aziende produttrici di dispositivi medici, tra cui CEP/R, PEP/R, CPR, SVR e attività relative alla gestione post-commercializzazione (PMS). La nostra vasta esperienza ci consente di comprendere appieno le complessità dei requisiti normativi e di accompagnarvi in ogni fase del processo.
Soluzioni personalizzate
Offriamo servizi su misura che rispondono alle vostre specifiche esigenze in materia di dispositivi medici e normative, garantendo la piena conformità al EU MDR e al EU MDR IVDR 2017/746 EU MDR . Il nostro approccio personalizzato vi assicura di ricevere esattamente il supporto di cui avete bisogno.
Ampia competenza in materia di prodotti
Grazie alla sua vasta esperienza in un'ampia gamma di categorie di prodotti, dai dispositivi di Classe I ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD) e al software come dispositivo medico (SaMD), Freyr dispone delle conoscenze e delle competenze necessarie per gestire qualsiasi tipo di prodotto. Questa vasta esperienza ci consente di fornire un supporto completo per affrontare le diverse sfide normative.
Mitigazione del Rischio
Identifichiamo in modo proattivo le potenziali difficoltà e proponiamo soluzioni per garantire che le vostre richieste soddisfino tutti i requisiti normativi. Il nostro approccio strategico riduce al minimo i rischi di non conformità e aumenta le probabilità di esito positivo delle richieste.
