Pacchetti di conformità avanzati

Kit Base, Standard e Premium per la piena conformità a EU MDR/IVDR

Accelera la tua prontezza normativa con i bundle di strumenti basati sulle classi di Freyr. Che tu operi con dispositivi medici (MDV) o dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) a basso o alto rischio, i nostri kit Base, Standard e Premium forniscono la documentazione precisa necessaria sia per le valutazioni iniziali sia per la sorveglianza post-commercializzazione continua, in piena conformità con EU MDR 2017/745 e EU IVDR 2017/746.

  • Documentazione End-to-End

  • Modelli redatti da esperti

  • Accesso efficiente e in bundle

Confronta e scegli il kit giusto per la tua classe di prodotto

Pacchetti per dispositivi medici

Kit Base per MDR Classe I / IIa
  • Piano di valutazione clinica (CEP)
  • Rapporto di valutazione clinica (CER)
  • Piano di sorveglianza post-commercializzazione
  • Rapporto di sorveglianza post-commercializzazione
Prezzo
$1,250.00
Kit Standard per MDR Classe IIb
  • Tutti i modelli del kit Base +
  • Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Rapporto di ricerca bibliografica (LSR)
  • SOP di valutazione clinica
  • SOP di sorveglianza post-commercializzazione
Prezzo
$2,000.00
Kit Premium per MDR Classe III / Dispositivi impiantabili
  • Tutti i modelli di Basic + Tutti i modelli e le SOP di Standard +
  • Sommario delle caratteristiche di sicurezza e prestazione clinica (SSCP)
  • Piano di PMCF (Post Market Clinical Follow-up)
  • Rapporto di PMCF (Post Market Clinical Follow-up)
Prezzo
$2,500.00

Pacchetti IVD

Kit Base per IVDR Classe A / B
  • Piano di valutazione delle prestazioni (PEP)
  • Rapporto di valutazione delle prestazioni (PER)
  • Piano di sorveglianza post-commercializzazione
  • Rapporto di sorveglianza post-commercializzazione
Prezzo
$1,250.00
Kit Standard per IVDR Classe C (a basso rischio)
  • Tutti i modelli del kit Base +
  • Periodic Safety Update Report (PSUR)
  • Rapporto di ricerca bibliografica (LSR)
  • SOP per la Valutazione delle Prestazioni
  • SOP di sorveglianza post-commercializzazione
Prezzo
$2,000.00
Kit Premium per IVDR Classe C e D (ad alto rischio)
  • Tutti i modelli di Basic + Tutti i modelli e le SOP di Standard +
  • Sintesi della Sicurezza e delle Prestazioni (SSCP)
  • Rapporto di validità scientifica
  • Rapporto sulle prestazioni cliniche
  • Analytical Performance Report
  • Piano di Follow-up delle Prestazioni Post-Commercializzazione
  • Rapporto di Follow-up delle Prestazioni Post-Commercializzazione
Prezzo
$3,000.00

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Se non sei sicuro che il tuo prodotto rientri tra le esigenze di documentazione Basic, Standard o Premium, i nostri esperti regolatori sono a tua disposizione. Contattaci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com