Pacchetti di conformità avanzati

Kit Base, Standard e Premium per la piena conformità alle normative EU MDR

Accelerate la vostra preparazione normativa con i pacchetti di strumenti basati su classi di Freyr. Che tu stia puntando a dispositivi medici (MDV) o dispositivi diagnostici in vitro (IVD) a basso o alto rischio, i nostri kit Basic, Standard e Premium forniscono la documentazione precisa necessaria sia per le valutazioni iniziali che per la sorveglianza post-commercializzazione continua, in piena conformità con EU MDR e il regolamento UE IVDR 2017/746.

  • End-to-End

  • Modelli redatti da esperti

  • Accesso efficiente e integrato

Confronta e scegli il kit di strumenti più adatto alla tua categoria di prodotti

Confezioni di dispositivi medici

Kit base per dispositivi MDR di classe I / IIa
  • Piano di Valutazione Clinica (CEP)
  • Relazione di valutazione clinica (CER)
  • Piano di sorveglianza post-commercializzazione
  • Rapporto di sorveglianza post-commercializzazione
Prezzo
$1,250.00
Kit standard per dispositivi MDR di classe IIb
  • Tutti i modelli di Basic +
  • Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
  • Relazione sulla ricerca bibliografica (LSR)
  • SOP per la valutazione clinica
  • SOP per la sorveglianza post-commercializzazione
Prezzo
$2,000.00
Kit Premium per dispositivi di classe III MDR / dispositivi impiantabili
  • Tutti i modelli della versione Basic + Tutti i modelli e le procedure operative standard (SOP) della versione Standard +
  • Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP)
  • Piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
  • Relazione sul follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF)
Prezzo
$2,500.00

Confezioni di dispositivi diagnostici in vitro

Kit base per IVDR Classe A / B
  • Piano di Valutazione delle Prestazioni (PEP)
  • Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER)
  • Piano di sorveglianza post-commercializzazione
  • Rapporto di sorveglianza post-commercializzazione
Prezzo
$1,250.00
Kit standard per IVDR Classe C (a basso rischio)
  • Tutti i modelli di Basic +
  • Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR)
  • Relazione sulla ricerca bibliografica (LSR)
  • SOP per la valutazione delle prestazioni
  • SOP per la sorveglianza post-commercializzazione
Prezzo
$2,000.00
Kit Premium per IVDR Classe C e D (ad alto rischio)
  • Tutti i modelli della versione Basic + Tutti i modelli e le procedure operative standard (SOP) della versione Standard +
  • Sintesi di sicurezza e prestazioni
  • Rapporto di Validità Scientifica
  • Rapporto sulle Prestazioni Cliniche
  • Rapporto sulle Prestazioni Analitiche.
  • Piano di monitoraggio post-commercializzazione
  • Relazione di monitoraggio post-commercializzazione
Prezzo
$3,000.00

Hai bisogno di aiuto per scegliere il kit giusto?

Se non sei sicuro di quale categoria di documentazione sia più adatta al tuo prodotto (Basic, Standard o Premium), i nostri esperti in materia di normative sono a tua disposizione per aiutarti. Reach all'indirizzo sales@freyrsolutions.com