,
Servizi normativi farmaceutici negli STATI UNITI D'AMERICA - Panoramica
Il mercato farmaceutico negli Stati Uniti d'America (USA) è considerato il migliore per il suo quadro normativo consolidato. La US Food and Drug Administration (FDA) regola la produzione, l'importazione, la distribuzione e la commercializzazione dei prodotti farmaceutici nel paese. Il termine farmaceutico negli USA comprende numerosi prodotti e ciascuno di essi richiede un approccio diverso per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio. I prodotti farmaceutici nel paese devono essere registrati presso la FDA tramite una New Drug Application (NDA) per un Investigational New Drug (IND), una Abbreviated New Drug Application (ANDA) per un farmaco generico e tramite una Biologics License Application (BLA) per un nuovo prodotto biologico.
NDA e ANDA sono ulteriormente suddivise in:
- NDA autonoma - Presentata ai sensi della sezione 505(b)(1) e approvata ai sensi della sezione 505(c) del FD&C Act
- La domanda 505(b)(2) è un NDA - Presentata ai sensi della sezione 505(b)(1) e approvata ai sensi della sezione 505(c) del FD&C Act.
- ANDA - Presentata e approvata ai sensi della sezione 505(j) del FD&C Act
- ANDA oggetto di petizione - Presentata e approvata ai sensi della sezione 505(j) del FD&C Act
Con l'esistenza di un'ampia serie di criteri normativi, potrebbe essere difficile per i nuovi operatori del mercato comprendere e implementare gli aspetti critici relativi alla compilazione e alla presentazione dei dossier quando si richiede l'autorizzazione all'immissione in commercio alla FDA. Con la necessità di un agente US per i richiedenti stranieri, potrebbe anche essere difficile nominare una persona affidabile nella regione.
Con comprovate capacità normative, Freyr supporta gli sponsor nell'assicurare che le loro NDA e ANDA siano compilate e presentate secondo i requisiti della USFDA. Con sede negli USA, Freyr offre servizi normativi strategici e intelligenti per presentazioni di successo e puntuali per tutte le varianti di applicazioni.
Servizi normativi farmaceutici negli STATI UNITI D'AMERICA
Freyr Competenza
- Supporto alla compilazione e presentazione nel formato del documento tecnico comune elettronico (eCTD) per:
- Domande per nuovi farmaci sperimentali (IND)
- Domande di nuovo farmaco (NDA)
- Domande abbreviate per nuovi farmaci (ANDA)
- Domande di Licenza per Prodotti Biologici (BLAs)
- Drug Master File (DMF)
- Preparazione della strategia normativa per le presentazioni 505 (b)(2) e ANDA.
- Supporto regolatorio durante la ricerca e lo sviluppo. Ad esempio,
- Presentazione di corrispondenza controllata (CC) relativa alla Guida agli Ingredienti Inattivi (IIG) o all'equivalenza Q1/Q2 e tracciamento
- Valutazione delle informazioni sul principio attivo farmaceutico (API)
- Valutazione della composizione per IIG
- Valutazione dei documenti del lotto campione (API, eccipienti e specifiche del prodotto finito, protocollo di stabilità, protocollo di tempo di mantenimento, protocollo di convalida del processo, registro della formula principale)
- Valutazione del prodotto tramite analisi delle lacune dei dati di origine da R&S e dal sito di produzione (dati eseguiti) per i requisiti normativi e di presentazione specifici della USFDA
- Agire come Agente US per i richiedenti stranieri
- Attività amministrative pre-presentazione come la richiesta del numero ANDA, la richiesta del codice dell'etichettatore, la presentazione SPL dello stabilimento e la generazione del foglio di copertina GDUFA
- Compilazione e presentazione del dossier in formato eCTD
- Consulenza durante gli sviluppi in corso e completati e la fabbricazione del prodotto finito
- Compilazione e presentazione di modifiche (risposte a richieste e informazioni non sollecitate) per tutti i tipi di pratiche.
- Compilazione e presentazione post-approvazione (CBE-0, CBE-30 e PAS) e gestione del ciclo di vita (rapporto annuale)
