Presentazione 510(k)

Per commercializzare un Dispositivo Medico con dispositivi legalmente commercializzati disponibili negli STATI UNITI D'AMERICA, è obbligatorio presentare una Notifica Premarket 510(k) alla FDA statunitense, per confermare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, alla pari con il dispositivo di riferimento per un'Approvazione di Dispositivo Medico da parte della FDA statunitense. Il processo di Notifica Premarket 510(k) è intrapreso principalmente per Dispositivi Medici di Classe II e per pochi Dispositivi Medici di Classe I e Classe III. 

Chi dovrebbe presentare una Notifica pre-commercializzazione 510(k)?

È richiesto ai produttori nazionali, ai produttori/esportatori stranieri o agli agenti US di produttori/esportatori stranieri e agli sviluppatori di specifiche, quando introducono un dispositivo medico nel mercato US. Anche i riconfezionatori o i rietichettatori, che apportano modifiche all'etichettatura o le cui operazioni influenzano significativamente il dispositivo, devono presentare una notifica pre-commercializzazione 510(k).

Tipi di Domanda 510(k)

Ci sono 3 tipi di domande 510(k) che possono essere presentate alla US FDA per la valutazione e l'approvazione del dispositivo.

• 510(k) tradizionale – I produttori possono scegliere di presentare una domanda 510(k) tradizionale per qualsiasi 510(k) originale o per una modifica a un dispositivo precedentemente autorizzato ai sensi del 510(k).
• 510(k) Speciale - I produttori possono presentare una richiesta di 510(k) Speciale, quando un dispositivo approvato con 510(k) è stato modificato dopo la notifica se la modifica non influisce sull'uso previsto o non altera la tecnologia scientifica fondamentale del dispositivo.
• 510(k) abbreviata- I produttori possono presentare una domanda 510(k) abbreviata, quando sono disponibili documenti guida per il dispositivo e viene stabilito un controllo speciale per il dispositivo.

Oltre a questi approcci, la FDA dispone anche di un programma pilota "Quality in 510(k) Review Program" ("Quik"). È un metodo alternativo per preparare una domanda 510(k) tramite il software e Submitter della FDA, che è in fase di sperimentazione per un elenco selezionato di tipi di dispositivi, principalmente per dispositivi a rischio moderato.

Per aiutare i produttori a soddisfare i requisiti per le sottomissioni 510(k) e l'approvazione dei dispositivi medici 510(k), Freyr fornisce supporto nella compilazione delle informazioni sul dispositivo per la sottomissione, tramite piattaforma di e-sottomissione, insieme all'assistenza necessaria nell'esaminare l'equivalenza sostanziale con il dispositivo precedente.