Sottomissione 510(k)

Per commercializzare un dispositivo medico a fronte di dispositivi disponibili e legalmente commercializzati negli USA, è obbligatorio presentare una notifica pre-commercializzazione 510(k) alla US FDA, al fine di confermare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo, alla pari del dispositivo di riscontro, per ottenere l'approvazione del dispositivo medico da parte della US FDA. Il processo di notifica pre-commercializzazione 510(k) viene intrapreso principalmente per i dispositivi medici di Classe II e per alcuni dispositivi medici di Classe I e Classe III. 

Chi dovrebbe presentare una notifica premarket 510(k)?

Tale adempimento è richiesto ai produttori nazionali, ai produttori/esportatori esteri o agli agenti statunitensi di produttori/esportatori esteri e sviluppatori di specifiche, al momento dell'introduzione di un dispositivo medico nel mercato statunitense. Anche i riconfezionatori o i rietichettatori che apportano modifiche all'etichettatura o le cui attività influiscono in modo significativo sul dispositivo devono presentare una notifica pre-commercializzazione 510(k).

Tipi di domanda 510(k)

Esistono 3 tipi di domande 510(k) che possono essere presentate alla FDA US per la valutazione e l'approvazione dei dispositivi.

• 510(k) tradizionale – I produttori possono optare per la presentazione di una domanda di 510(k) tradizionale per qualsiasi 510(k) originale o per una modifica a un dispositivo precedentemente autorizzato tramite 510(k).
• 510(k) speciale - I produttori possono presentare una domanda di 510(k) speciale quando un dispositivo autorizzato tramite 510(k) è stato modificato dopo la notifica e tale modifica non influisce sulla destinazione d'uso o non altera la tecnologia scientifica fondamentale del dispositivo.
• 510(k) abbreviata- I produttori possono presentare una domanda di 510(k) abbreviata quando sono disponibili documenti di guida per il dispositivo e viene stabilito uno controllo speciale per lo stesso.

Oltre a questi approcci, la FDA dispone anche di un programma pilota denominato 'Quality in 510(k) Review Program Pilot' ("Quik"). Si tratta di un metodo alternativo per preparare una domanda 510(k) tramite il software e Submitter della FDA, testato in via pilota per un elenco selezionato di tipologie di dispositivi, principalmente a rischio moderato.

Per aiutare i produttori a soddisfare i requisiti per la presentazione delle domande 510(k) e l'approvazione dei dispositivi medici tramite 510(k), Freyr offre supporto nella compilazione delle informazioni sul dispositivo per la presentazione, tramite una piattaforma di e-submission, insieme all'assistenza necessaria per esaminare l'equivalenza sostanziale rispetto al dispositivo di confronto (predicate device).