Programma di Audit Unico per Dispositivi Medici (MDSAP)

Il MDSAP consente ai produttori di dispositivi medici di sottoporsi a un unico programma di audit invece di audit multipli da diversi paesi. È un programma globale che fornisce i requisiti MDSAP pertinenti per cinque paesi – Brasile (ANVISA), US (FDA), Giappone (PMDA), Canada (Health Canada) e Australia (TGA). Oltre alle autorità normative partecipanti, diversi altri partner internazionali (gli osservatori ufficiali e i membri affiliati) sono coinvolti nel MDSAP. Freyr assiste le aziende di dispositivi medici nel soddisfare i requisiti MDSAP standard e le aiuta ad acquisire la certificazione MDSAP.

La certificazione MDSAP è obbligatoria per Health Canada (HC) per i dispositivi di Classe II, III e IV ma è volontaria per gli altri quattro paesi. Ha promosso la trasparenza e l'allineamento normativo tra le autorità partecipanti e ha minimizzato la necessità di audit multipli, risparmiando così tempo e risorse per i produttori di dispositivi medici.

Consultate le Domande Frequenti (FAQ) sul programma MDSAP.

Il processo di audit MDSAP è condotto da un'Organizzazione di Audit (AO) autorizzata dalle autorità di regolamentazione partecipanti. L'AO conduce un audit in loco del Sistema di Gestione della Qualità (QMS) del fabbricante e valuta la sua conformità ai requisiti MDSAP. L'audit si basa sui requisiti QMS secondo la ISO 13485:2016 e sui requisiti normativi del paese partecipante in cui il dispositivo medico è commercializzato.

Il MDSAP si basa su un ciclo di audit di tre anni. Il ciclo di audit comprende le seguenti fasi:

• Un audit di certificazione iniziale che consiste in audit di Fase 1 e Fase 2 per la revisione della documentazione e per determinare se tutti i requisiti ISO 13485 e normativi sono stati soddisfatti. Dopo il completamento con successo dell'audit di Fase 2, il certificato MDSAP viene rilasciato dall'AO.
• Audit di sorveglianza parziali in ciascuno dei due anni successivi.
• Audit di riesame o di ricertificazione, che viene condotto ogni tre anni per confermare la continua applicabilità del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) dell'organizzazione.

I produttori che superano con successo gli audit MDSAP riceveranno un certificato di conformità, riconosciuto dalle autorità normative dei paesi partecipanti. Pertanto, i produttori possono vendere i loro dispositivi in più mercati globali senza audit aggiuntivi. La certificazione MDSAP stabilisce la conformità ai requisiti specifici del paese per i dispositivi medici. Tuttavia, i dispositivi necessitano ancora di registrazione presso le rispettive Autorità Sanitarie (AS) per essere immessi sul mercato.

I servizi di consulenza normativa MDSAP di Freyr possono aiutarvi a navigare nel complesso panorama normativo e garantire che i vostri dispositivi medici soddisfino i requisiti del programma MDSAP. Il nostro team di esperti ha una vasta esperienza nel settore dei dispositivi medici insieme a una profonda conoscenza delle normative MDSAP.