Medical Device Single Audit Program (MDSAP) – Panoramica
L'MDSAP consente ai produttori di dispositivi medici di sottoporsi a un unico programma di audit invece che a verifiche multiple da parte di diversi paesi. È un programma globale che fornisce i requisiti MDSAP pertinenti per cinque paesi: Brasile (ANVISA), US (FDA), Giappone (PMDA), Canada (Health Canada) e Australia (TGA). Oltre alle autorità normative partecipanti, all'MDSAP partecipano diversi altri partner internazionali (osservatori ufficiali e membri affiliati). Freyr assiste le aziende di dispositivi medici nel soddisfare i requisiti standard MDSAP e le aiuta a ottenere la certificazione MDSAP.
La certificazione MDSAP è obbligatoria da parte di Health Canada (HC) per i dispositivi di classe II, III e IV, ma è facoltativa per gli altri quattro paesi. Ha favorito la trasparenza e l'allineamento regolatorio tra le autorità partecipanti e ha ridotto al minimo la necessità di audit multipli, facendo così risparmiare tempo e risorse ai produttori di dispositivi medici.
Esplora le domande frequenti (FAQ) sul programma MDSAP.
Il processo di audit MDSAP viene condotto da un Organismo di Auditing (AO) autorizzato dalle autorità regolatorie partecipanti. L'AO conduce un audit in loco del sistema di gestione della qualità (QMS) del produttore e valuta la conformità ai requisiti MDSAP. L'audit si basa sui requisiti QMS secondo la norma ISO 13485:2016 e sui requisiti regolatori del Paese partecipante in cui il dispositivo medico è commercializzato.
L'MDSAP si basa su un ciclo di audit di tre anni. Il ciclo di audit comprende le seguenti fasi:
- Un audit di certificazione iniziale che consiste in audit di Fase 1 e Fase 2 per esaminare la documentazione e determinare se tutti i requisiti ISO 13485 e regolatori siano stati soddisfatti. Dopo il completamento con successo dell'audit di Fase 2, il certificato MDSAP viene emesso dall'AO.
- Audit di sorveglianza parziali in ciascuno dei due anni successivi.
- Nuovo audit o audit di ricertificazione, condotto ogni tre anni per confermare la continua applicabilità del sistema di gestione della qualità dell'organizzazione.
I produttori che superano con successo gli audit MDSAP riceveranno un certificato di conformità, riconosciuto dalle autorità regolatorie dei paesi partecipanti. Pertanto, i produttori possono vendere i loro dispositivi in più mercati globali senza ulteriori audit. La certificazione MDSAP stabilisce la conformità ai requisiti specifici del paese per i dispositivi medici. Tuttavia, i dispositivi devono comunque essere registrati presso le rispettive autorità sanitarie (HA) per poter essere immessi sul mercato.
I servizi di consulenza regolatoria MDSAP di Freyr possono aiutarti a orientarti nel complesso panorama normativo e a garantire che i tuoi dispositivi medici soddisfino i requisiti del programma MDSAP. Il nostro team di esperti vanta una vasta esperienza nel settore dei dispositivi medici e una profonda conoscenza delle normative MDSAP.
Medical Device Single Audit Program
- Classificazione dei dispositivi medici.
- Gap assessment e remediation secondo i requisiti MDSAP.
- Supporto alla documentazione MDSAP.
- Supporto per le attività di pre-audit e post-audit.
- Supporto per audit di prova.
- Formazione sui requisiti MDSAP applicabili per il Paese di riferimento.
- Membri del team qualificati, formati ed esperti.
- Supporto per l'integrazione del personale in ruoli QA-RA, revisori interni e formatori.
- Supporto End-to-end, dalla creazione del QMS fino al completamento con successo delle registrazioni dei prodotti.
- Presenza globale per fornire supporto in loco per l'implementazione dei requisiti MDSAP.
- Vasta rete di esperti normativi per soddisfare le esigenze dei mercati di riferimento e dei clienti.
