Panoramica del cliente
Il cliente è un'azienda farmaceutica globale che cerca l'approvazione della US FDA per il suo prodotto. La storia di successo si concentra sull'ottenimento di un'approvazione al primo ciclo senza intoppi grazie a un supporto regolatorio mirato.
Contesto del Cliente
Per ottenere l'approvazione al primo ciclo, il cliente necessitava di una pianificazione precisa della presentazione, un'esecuzione conforme e uno stretto controllo sulla qualità regolatoria. L'incarico richiedeva un modello di erogazione in grado di ridurre il rischio di approvazione e supportare un percorso di revisione chiaro.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto regolatorio allineato agli obiettivi di approvazione della US FDA.
Esecuzione incentrata sulla presentazione per migliorare la preparazione al primo ciclo.
Supporto per la qualità e la conformità in tutte le attività legate all'approvazione.
Sfide
Necessità di ottenere l'approvazione nel primo ciclo di revisione senza carenze evitabili.
Requisito per una preparazione della presentazione altamente controllata e una supervisione della conformità.
Pressione per ridurre i ritardi e le rielaborazioni regolatorie durante il processo di approvazione.
Soluzione
Freyr ha applicato un modello di esecuzione regolatoria basato sulla qualità, progettato per migliorare la preparazione della presentazione e ridurre il rischio di intoppi nel ciclo di revisione. L'approccio ha enfatizzato la disciplina di conformità, la preparazione coordinata e la gestione efficiente dei risultati legati all'approvazione.
1
Attività di presentazione allineate all'obiettivo di approvazione al primo ciclo del cliente.
2
Applicata una supervisione regolatoria mirata per migliorare la qualità e la prontezza della presentazione.
3
Esecuzione coordinata dei deliverable relativi all'approvazione per ridurre il rischio di revisione.
4
Supportato un percorso di approvazione senza intoppi attraverso una gestione della conformità disciplinata.
Impatto
- Reso possibile un esito di approvazione senza intoppi al primo ciclo da parte della FDA US.
- Ridotta la probabilità di ritardi, carenze e rilavorazioni durante la revisione.
- Migliorata la fiducia nell'esecuzione regolatoria per futuri programmi di approvazione.
Considerazioni Finali
Il supporto di Freyr ha permesso al cliente di ottenere un percorso di approvazione FDA US più chiaro ed efficiente, enfatizzando la prontezza, la qualità e la disciplina. Ciò ha aumentato la probabilità di successo al primo ciclo e stabilisce un forte precedente per future presentazioni ad alta priorità.
