Panoramica del cliente
Il cliente è un’azienda farmaceutica globale che sta cercando di ottenereFDA US per il proprio prodotto. Il successo dell’iniziativa è da attribuire al fatto di aver consentito il raggiungimento di un esito positivo già al primo ciclo di approvazione, grazie a un supporto mirato in ambito normativo.
Profilo del cliente
Per ottenere l’approvazione al primo tentativo, il cliente aveva bisogno di una pianificazione accurata della presentazione della domanda, di un’esecuzione conforme ai requisiti normativi e di uno stretto controllo sulla qualità normativa. L’incarico richiedeva un modello di erogazione in grado di ridurre il rischio di mancata approvazione e di garantire un iter di revisione senza intoppi.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto normativo in linea con gli obiettiviFDA US .
Un’esecuzione incentrata sulla presentazione per migliorare la preparazione al primo ciclo.
Supporto in materia di qualità e conformità in tutte le attività relative alle autorizzazioni.
Sfide
È necessario ottenere l'approvazione nel primo ciclo di revisione senza che si verifichino carenze evitabili.
Necessità di una preparazione delle richieste sottoposte a rigorosi controlli e di una supervisione della conformità.
Pressioni volte a ridurre i ritardi e le modifiche normative durante il processo di approvazione.
Soluzione
Freyr ha adottato un modello di esecuzione normativa incentrato sulla qualità, concepito per migliorare la preparazione delle domande di autorizzazione e ridurre il rischio di ritardi nel ciclo di revisione. L'approccio ha posto l'accento sulla disciplina in materia di conformità, sulla preparazione coordinata e sulla gestione efficiente dei documenti necessari per l'approvazione.
1
Abbiamo adeguato le attività di presentazione all’obiettivo del cliente di ottenere l’approvazione al primo tentativo.
2
Ha applicato una supervisione normativa mirata per migliorare la qualità e la preparazione delle domande di autorizzazione.
3
Esecuzione coordinata delle attività relative alle approvazioni al fine di ridurre i rischi legati alla revisione.
4
Ha garantito un iter di approvazione senza intoppi grazie a una gestione rigorosa della conformità.
Impatto
- Ha consentito di ottenere senza intoppiFDA da parteFDA US già al primo ciclo.
- Ha ridotto il rischio di ritardi, carenze e rilavorazioni durante la revisione.
- Maggiore fiducia nell'attuazione delle norme regolamentari per i futuri programmi di approvazione.
Considerazioni finali
Il supporto di Freyr ha consentito al cliente di garantire un iterFDA US più lineare ed efficiente, ponendo l’accento su preparazione, qualità e disciplina. Ciò ha aumentato le probabilità di successo al primo tentativo e costituisce un solido precedente per future richieste ad alta priorità.
