Una strategia regolatoria completa ha permesso l'ingresso di un prodotto innovativo nell'UE e negli US per una multinazionale italiana

Un'azienda multinazionale con sede in Italia mirava a introdurre una terapia per l'artrite e la distrofia muscolare nei mercati dell'UE e degli US, ma mancava di esperienza sui requisiti di FDA e EMA e sulla supervisione degli IND. Freyr ha fornito una strategia regolatoria per il mantenimento degli IND, le presentazioni di NDA/MAA e i depositi di DMF, consentendo l'accesso al mercato.

Panoramica del cliente

Il cliente è un'azienda farmaceutica multinazionale con sede in Italia, specializzata in prodotti innovativi. Cercando di espandere la sua presenza, l'organizzazione mirava a commercializzare un prodotto innovativo per l'artrite e la distrofia muscolare nell'UE e negli US.

Contesto del Cliente

Pur essendo scientificamente solido, il cliente presentava lacune interne nella comprensione delle aspettative di US FDA e EMA, in particolare per la supervisione degli IND e i requisiti pre-NDA/MAA. Attività critiche, come la registrazione dello stabilimento e le convenzioni di denominazione dei farmaci, non avevano una chiara responsabilità regolatoria.

Servizi inclusi nell'ambito

Analisi delle lacune regolatorie e strategia per le presentazioni negli US e nell'UE.

Interazioni con le autorità sanitarie sia per FDA che per EMA.

Supporto per la pubblicazione e la presentazione dei dossier NDA, MAA, IND e DMF.

Mantenimento del ciclo di vita degli IND, incluse le notifiche SUSAR e le presentazioni DSUR.

Supporto per la registrazione dello stabilimento e guida sulle convenzioni di denominazione e sui requisiti pre-presentazione correlati.

Sfide

Competenza regolatoria interna limitata sui requisiti di FDA/EMA per i prodotti innovativi.

Mancanza di supervisione per le attività IND relative alla formulazione in sospensione orale.

Comprensione insufficiente delle aspettative pre-NDA/MAA, inclusa la registrazione dello stabilimento e la denominazione.

Soluzione

Freyr ha sviluppato una strategia regolatoria US-UE integrata che copre lo sviluppo, la registrazione e il mantenimento. Una combinazione di analisi delle lacune, pianificazione dettagliata delle sottomissioni e preparazione pratica dei moduli ha assicurato che i percorsi NDA e MAA fossero allineati, efficienti e conformi.

È stata eseguita un'analisi delle lacune nello sviluppo e nella documentazione per identificare le carenze rispetto ai requisiti FDA ed EMA.

Ha supportato e guidato le interazioni con le autorità sanitarie, offrendo consulenza strategica sullo sviluppo dei farmaci, la supervisione degli studi clinici e le aspettative di presentazione.

Ha preparato i moduli per le presentazioni NDA e MAA, sfruttando il riutilizzo dei contenuti per minimizzare lo sforzo di redazione e mantenendo la conformità.

Ha mantenuto le attività IND, incluse le presentazioni SUSAR e DSUR, e ha assistito con la registrazione dello stabilimento e i requisiti pre-presentazione correlati.

Impatto

Interazioni accelerate con le autorità sanitarie hanno permesso presentazioni e approvazioni tempestive.

Sforzo di presentazione ridotto riutilizzando il contenuto NDA per MAA ove appropriato.

Ha assicurato che il monitoraggio e le presentazioni IND fossero allineati con le più recenti aspettative delle autorità sanitarie, minimizzando il rischio di conformità.

L'intervento ha aiutato il cliente a gestire la complessità regolatoria in due regioni con una strategia unificata ed efficiente per il suo prodotto innovativo. Fornendo consulenza strategica e un meticoloso supporto per le presentazioni e gli IND, Freyr ha permesso un ingresso agevole nei mercati dell'UE e degli US. Il cliente dispone ora di un quadro regolatorio replicabile per futuri lanci.