Panoramica del cliente
Il cliente è un’azienda farmaceutica multinazionale con sede in Italia, specializzata in prodotti innovativi. Nell’ottica di espandere la propria presenza sul mercato, l’azienda si è prefissata l’obiettivo di commercializzare un prodotto innovativo per l’artrite e la distrofia muscolare nell’Unione Europea e negli Stati Uniti.
Profilo del cliente
Sebbene disponesse di solide competenze scientifiche, il cliente presentava alcune lacune interne nella comprensione EMA FDA US FDA EMA , in particolare per quanto riguarda IND e i requisiti preliminari alla presentazione delle domande di autorizzazione NDA. Attività fondamentali, quali la registrazione degli stabilimenti e le convenzioni di denominazione dei farmaci, non erano attribuite a un responsabile normativo ben definito.
Servizi inclusi nell'ambito
Analisi delle lacune normative e strategia per le richieste di autorizzazione US nell'Unione Europea.
Interazioni con le autorità sanitarie, sia con FDA con EMA.
Assistenza nella pubblicazione e nella presentazione DMF relativi a NDA, MAA, IND e DMF .
Manutenzione IND , comprese le notifiche SUSAR e l’invio dei DSUR.
Assistenza nella registrazione della struttura e indicazioni sulle convenzioni di denominazione e sui relativi requisiti preliminari alla presentazione della domanda.
Sfide
Competenze interne limitate in materia di normative relativeEMA per i prodotti innovativi.
Mancanza di controllo sulle IND relative alla formulazione di sospensioni orali.
Conoscenza insufficiente dei requisiti previsti prima della presentazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio ( NDA), tra cui la registrazione delle strutture e la denominazione delle stesse.
Soluzione
Freyr ha elaborato una strategia normativa integrata USche copre le fasi di sviluppo, registrazione e mantenimento. Una combinazione di analisi delle lacune, pianificazione dettagliata delle domande di autorizzazione e preparazione pratica dei moduli ha garantito che i percorsi sia NDA la MAA fossero allineati, efficienti e conformi.
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Ho effettuato un'analisi delle lacune nelle fasi di sviluppo e documentazione per individuare le carenze rispetto EMA FDA EMA .
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Ho fornito supporto e orientamento nelle interazioni con le autorità sanitarie, offrendo consulenza strategica in materia di sviluppo di farmaci, supervisione delle sperimentazioni cliniche e requisiti per la presentazione delle domande di autorizzazione.
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Moduli predisposti per le richieste di autorizzazione all’immissione in commercio ( NDA di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA), sfruttando il riutilizzo dei contenuti per ridurre al minimo lo sforzo di redazione, garantendo al contempo la conformità normativa.
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Ha gestito IND , comprese le comunicazioni SUSAR e DSUR, e ha fornito assistenza nella registrazione della struttura e nell’adempimento dei requisiti preliminari alla presentazione della domanda.
Impatto
- Le interazioni più rapide con le autorità sanitarie hanno consentito la presentazione e l’approvazione tempestive delle richieste.
- Riduzione dell’onere amministrativo legato alla presentazione della domanda grazie al riutilizzo, ove opportuno, NDA per la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA).
- Abbiamo garantito che IND e le comunicazioni IND fossero in linea con le più recenti aspettative dell’HA, riducendo al minimo i rischi di non conformità.
L'incarico ha aiutato il cliente a gestire la complessità normativa in due regioni diverse grazie a una strategia unificata ed efficiente per il suo prodotto innovativo. Fornendo una guida strategica e IND meticoloso nella presentazione delle domande e IND , Freyr ha consentito un ingresso senza intoppi nei US dell'UE e US . Il cliente dispone ora di un quadro normativo replicabile per i futuri lanci.
