Panoramica del cliente
Il cliente stava cercando di ottenere l’approvazione per un prodotto biologico complesso destinato all’infusione endovenosa. Il programma comportava un onere normativo aggiuntivo legato alla presenza di un nuovo eccipiente, il che rendeva ancora più necessario un supporto alla presentazione della domanda accuratamente strutturato.
Contesto
Poiché il prodotto combinava complessità biologica e formulazione innovativa, richiedeva una giustificazione normativa più solida e un controllo più rigoroso del dossier. Il cliente necessitava di assistenza per allineare le caratteristiche tecniche del prodotto alle aspettative dell’agenzia e agli standard di presentazione della domanda.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto strategico in materia di regolamentazione per l'approvazione di un prodotto biologico complesso.
Pianificazione della presentazione e esecuzione orientata alla conformità.
Assistenza relativa alla complessità del prodotto e alle considerazioni relative agli eccipienti innovativi.
Sfide
Complessità di un prodotto biologico destinato all'infusione endovenosa.
Ulteriore controllo normativo relativo a un nuovo eccipiente.
È necessario definire chiaramente la proposta per favorirne l'approvazione.
Soluzione
Freyr ha supportato il programma con una strategia normativa strutturata che tenesse conto sia della complessità del prodotto biologico sia delle implicazioni del nuovo eccipiente. L’approccio si è concentrato sull’allineamento del fascicolo di presentazione e della motivazione a sostegno alle probabili aspettative di revisione per un profilo di prodotto di questo tipo.
1
È stata valutata la complessità normativa del prodotto, comprese le considerazioni relative alla formulazione legate al nuovo eccipiente.
2
Ha contribuito allo sviluppo di una strategia di presentazione su misura per il profilo di rischio del prodotto.
3
Ha contribuito alla preparazione della documentazione finalizzata all'ottenimento delle autorizzazioni e dei materiali di supporto alla conformità.
4
Ha guidato l'iter normativo fino al conseguimento dell'approvazione.
Impatto
- Ha agevolato l'approvazione di un prodotto biologico complesso destinato all'infusione endovenosa.
- Ha contribuito a gestire la complessità normativa legata al nuovo eccipiente.
- Abbiamo potenziato il percorso del cliente per la gestione di programmi biologici di analoga complessità.
Questa storia di successo sottolinea l’importanza di un supporto normativo strutturato per i prodotti biologici complessi con formulazioni innovative. Freyr ha guidato il cliente attraverso un processo di approvazione più impegnativo, garantendo un migliore allineamento strategico e una maggiore disciplina, aprendo così la strada a future approvazioni di formulazioni biologiche complesse.
