Panoramica del cliente
Un’azienda farmaceutica statunitense produttrice di farmaci generici, specializzata in molecole complesse, necessitava di un supporto completo in materia di etichettatura per gestire in modo efficiente le richieste di autorizzazione alle autorità regolatorie e le relative richieste di chiarimento da parte delle autorità sanitarie. L’azienda gestiva numerosi prodotti con requisiti di etichettatura altamente specializzati e necessitava di un modello di supporto scalabile per garantire la conformità, l’accuratezza e tempi di elaborazione più rapidi.
Per potenziare le proprie attività in ambito normativo, il cliente ha avviato una collaborazione con Freyr Solutions ottenere servizi end-to-end di supporto end-to-end e di gestione delle richieste.
Contesto
Il cliente gestiva le attività di etichettatura relative a prodotti farmaceutici generici complessi destinati alla presentazione di domande di autorizzazione in mercati soggetti a una rigorosa regolamentazione. A causa della complessità delle molecole e delle mutevoli aspettative delle autorità sanitarie, l’organizzazione si trovava a dover far fronte a una pressione crescente per garantire la conformità della documentazione di etichettatura e la sua prontezza per la presentazione, gestendo al contempo le richieste delle autorità regolatorie entro scadenze molto strette.
Il cliente necessitava di un partner affidabile in grado di fornire supporto nelle attività di preparazione delle etichette, revisione dei documenti, gestione delle richieste e coordinamento normativo, senza compromettere gli standard di qualità o di conformità.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto End-to-end per l'etichettatura End-to-end
Supporto alla gestione delle richieste rivolte all'Autorità sanitaria
Preparazione e revisione dei documenti di etichettatura
Verifica della conformità e controlli di qualità
Supporto per la preparazione dei contributi
Verifica e riconciliazione degli elementi di etichettatura
Coordinamento della documentazione normativa
Supporto per attività complesse di marcatura molecolare
Sfide
Il cliente ha dovuto affrontare diverse sfide operative e normative nella gestione delle attività di etichettatura relative a molecole complesse
I complessi requisiti in materia di etichettatura dei prodotti hanno comportato un aumento degli sforzi di revisione e coordinamento
Le richieste dell'Autorità sanitaria richiedevano risposte rapide e accurate entro scadenze rigorose
Le numerose revisioni dei documenti hanno reso difficile garantire la coerenza e la tracciabilità
L'evoluzione delle aspettative normative ha aumentato la complessità della conformità in tutte le presentazioni
L'evoluzione delle aspettative normative ha aumentato la complessità della conformità in tutte le presentazioni
Le scadenze serrate per la presentazione delle richieste hanno aumentato la pressione operativa sui team preposti alla conformità normativa
Il cliente richiedeva risultati di alta qualità, pur dovendo gestire grandi volumi di attività relative all'etichettatura
Queste difficoltà hanno influito sull'efficienza operativa e hanno aumentato il rischio di ritardi nella presentazione delle domande e di osservazioni da parte delle autorità di regolamentazione.
Soluzione
1
Quadro di riferimento completo per il supporto all'etichettatura
Freyr ha implementato un modello strutturato di supporto all'etichettatura per gestire le attività di preparazione, revisione, riconciliazione e messa a punto dei documenti per il complesso portafoglio di molecole del cliente.
2
Processo efficiente di gestione delle query
Esperti specializzati hanno garantito il monitoraggio tempestivo, l’analisi e la risoluzione delle richieste delle autorità sanitarie, assicurando una comunicazione fluida e una gestione più rapida delle risposte.
3
Un approccio alla revisione incentrato sulla qualità
È stato istituito un processo dettagliato di revisione della qualità e di verifica della conformità al fine di garantire coerenza, accuratezza e allineamento alle normative in tutti i documenti di etichettatura e nelle risposte.
4
Supporto operativo scalabile
Freyr ha implementato un modello di consegna scalabile, in grado di gestire più progetti contemporaneamente e attività di etichettatura su larga scala, garantendo al contempo il rispetto dei tempi di consegna e degli standard di conformità.
Impatto
Il supporto offerto da Freyr in materia di etichettatura e gestione delle richieste ha consentito al cliente di migliorare l’efficienza normativa e di garantire la conformità dei processi di presentazione delle domande relative a molecole complesse.
• Miglioramento della gestione delle richieste rivolte all’Autorità sanitaria e dell’efficienza delle risposte
• Maggiore conformità normativa nelle richieste di etichettatura
• Riduzione del carico di lavoro operativo a carico dei team interni preposti alla regolamentazione
• Maggiore uniformità e qualità nella documentazione relativa all'etichettatura
• Tempi di elaborazione più rapidi per la revisione delle etichette e la risoluzione delle richieste di chiarimento
• Ottimizzazione delle attività di coordinamento e gestione dei documenti
• Documenti di etichettatura di alta qualità, pronti per l’invio
L'incarico ha consentito al cliente di rafforzare le proprie attività normative e di gestire in modo efficiente le complesse operazioni di etichettatura delle molecole, mantenendo al contempo elevati standard di qualità, conformità ed efficienza operativa.
