Panoramica del cliente
Un'azienda farmaceutica generica con sede negli US, specializzata in molecole complesse, ha richiesto un supporto completo per l'etichettatura per gestire in modo efficiente le presentazioni normative e le relative richieste delle Autorità Sanitarie. L'organizzazione gestiva molteplici prodotti con requisiti di etichettatura altamente specializzati e necessitava di un modello di supporto scalabile per garantire conformità, accuratezza e tempi di risposta più rapidi.
Per rafforzare le proprie operazioni normative, il cliente ha collaborato con Freyr Solutions per servizi End-to-End di supporto all'etichettatura e gestione delle richieste.
Contesto
Il cliente gestiva le attività di etichettatura per prodotti farmaceutici generici complessi destinati a presentazioni normative in mercati altamente regolamentati. A causa della complessità delle molecole e delle aspettative in evoluzione delle Autorità Sanitarie, l'organizzazione ha affrontato una pressione crescente per mantenere una documentazione di etichettatura conforme e pronta per la presentazione, gestendo al contempo le richieste normative entro scadenze ristrette.
Il cliente ha richiesto un partner affidabile in grado di supportare la preparazione dell'etichettatura, la revisione dei documenti, la gestione delle richieste e le attività di coordinamento normativo senza compromettere la qualità o gli standard di conformità.
Servizi inclusi nell'ambito
Supporto normativo End-to-End per l'etichettatura
Supporto per la gestione delle richieste delle Autorità Sanitarie
Preparazione e revisione dei documenti di etichettatura
Verifica della conformità e controlli di qualità
Supporto alla preparazione per la presentazione
Revisione e riconciliazione dei componenti dell'etichettatura
Coordinamento della documentazione regolatoria
Supporto per le attività di etichettatura di molecole complesse
Sfide
Il cliente ha riscontrato diverse sfide operative e regolatorie nella gestione delle attività di etichettatura per molecole complesse
I requisiti complessi per l'etichettatura dei prodotti hanno aumentato gli sforzi di revisione e coordinamento
Le richieste delle Autorità Sanitarie richiedevano risposte rapide e accurate entro tempistiche rigorose
Le numerose revisioni dei documenti hanno creato difficoltà nel mantenere coerenza e tracciabilità
Le aspettative regolatorie in evoluzione hanno aumentato la complessità della conformità per tutte le presentazioni
Le aspettative regolatorie in evoluzione hanno aumentato la complessità della conformità per tutte le presentazioni
Le tempistiche di presentazione ristrette hanno aumentato la pressione operativa sui team regolatori
Il cliente richiedeva risultati di alta qualità nella gestione di un elevato volume di attività legate all'etichettatura
Queste sfide hanno influito sull'efficienza operativa e hanno aumentato il rischio di ritardi nella presentazione e di osservazioni regolatorie.
Soluzione
1
Quadro completo di supporto all'etichettatura
Freyr ha implementato un modello strutturato di supporto all'etichettatura per gestire la preparazione dei documenti, la revisione, la riconciliazione e le attività di preparazione per la presentazione per il portfolio di molecole complesse del cliente.
2
Processo efficiente di gestione delle richieste
Esperti dedicati hanno supportato il monitoraggio tempestivo, la revisione e la risoluzione delle richieste delle Autorità Sanitarie per garantire una comunicazione fluida e una gestione più rapida delle risposte.
3
Approccio alla revisione orientato alla qualità
È stato istituito un processo dettagliato di revisione della qualità e verifica della conformità per garantire coerenza, accuratezza e allineamento regolatorio in tutti i documenti di etichettatura e le risposte.
4
Supporto operativo scalabile
Freyr ha implementato un modello di erogazione scalabile in grado di gestire più progetti simultanei e attività di etichettatura ad alto volume, mantenendo le tempistiche di consegna e gli standard di conformità.
Impatto
Il supporto di Freyr per l'etichettatura e la gestione delle richieste ha permesso al cliente di migliorare l'efficienza regolatoria e di mantenere processi di presentazione conformi per le molecole complesse.
Migliorata gestione delle query delle Autorità Sanitarie ed efficienza di risposta
Conformità regolatoria migliorata in tutte le sottomissioni di etichettatura
Riduzione del carico operativo sui team normativi interni
Coerenza e qualità migliorate in tutta la documentazione di etichettatura
Tempi di consegna accelerati per la revisione dell'etichettatura e la risoluzione delle query
Coordinamento ottimizzato e attività di gestione dei documenti
Forniti documenti di etichettatura di alta qualità e pronti per la sottomissione
La collaborazione ha aiutato il cliente a rafforzare le proprie operazioni normative e a gestire in modo efficiente le complesse attività di etichettatura delle molecole, mantenendo elevati standard di qualità, conformità ed efficienza operativa.
