Piano di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSP) e Rapporto di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSR) per Dispositivi Medici

Perché collaborare con Freyr?

  • Comprovata esperienza nello sviluppo di Piani di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSP) e Rapporti di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMSR).
  • Forte allineamento regolatorio con i requisiti di sorveglianza post-commercializzazione di EU MDR e EU IVDR.
  • Approccio integrato tra processi di qualità, rischio e clinici.
  • Esperti dedicati alla documentazione PMS con esperienza presso organismi notificati.

Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) per Dispositivi Medici e IVD

Perché collaborare con Freyr?

  • Comprovata esperienza nel supportare il PSUR attraverso diversi portfolio
  • Forte allineamento con le linee guida MDR, IVDR e MDCG
  • Approccio normativo pratico e orientato all'esecuzione
  • Competenza integrata in qualità, clinica e rischio
  • Modelli di collaborazione flessibili
  • Capacità di erogazione globale

Chi si assomiglia si piglia - FreyrONE: i punti chiave dei leader del settore normativo

A FreyrONE, gli esperti in materia di regolamentazione si sono riuniti in gruppi di lavoro tematici per discutere delle tendenze emergenti in ambito normativo, del ruolo dell'intelligenza artificiale e di come il settore possa affrontare le complessità senza compromettere la qualità o la sicurezza dei pazienti. Ecco gli aspetti salienti emersi dalle discussioni:

L'adozione dell'IA deve essere orientata al valore e tenere conto dei rischi

L'adozione dell'intelligenza artificiale dovrebbe partire da un valore concreto, non dall'entusiasmo per la tecnologia.

I casi d'uso più efficaci dell'IA in ambito normativo dovrebbero dimostrare: