Imperativi aziendali

Un'azienda farmaceutica multinazionale italiana ha richiesto assistenza normativa esperta per la preparazione e la presentazione del Rapporto FDA CARES Act 2023 alla USFDA. L'ambito includeva la compilazione dei dati necessari, la garanzia di conformità ai requisiti della FDA e la presentazione tempestiva per rispettare le scadenze normative.

Obiettivi

L'obiettivo era supportare il cliente nella preparazione, revisione e presentazione accurate del rapporto FDA CARES Act 2023 in conformità con le normative USFDA, garantendo una rendicontazione normativa fluida e tempestiva.

Enunciato del Problema

Il cliente ha incontrato difficoltà nel comprendere i requisiti specifici del Rapporto FDA CARES Act, il che ha portato a lacune nella conformità. Inoltre, la mancanza di familiarità con la convalida dei dati rispetto ai database FDA DUNS e NDC ha creato potenziali rischi di rifiuto o ritardi nella presentazione.

Freyr Solutions e Servizi

Freyr Solutions e Servizi
  • Freyr ha preparato un modello di report strutturato basato sulle linee guida della FDA e lo ha condiviso con il cliente per la raccolta dei dati.
  • I dati sono stati accuratamente esaminati e verificati rispetto al database FDA DUNS e al database NDC per garantirne l'accuratezza.
  • I dati CSV convalidati sono stati condivisi con il cliente per la conferma finale, garantendo trasparenza nel processo.
  • Dopo la conferma del cliente, il rapporto è stato inviato con successo alla USFDA tramite il portale NextGen, soddisfacendo tutti i requisiti di presentazione.
  • Conformità Normativa: Il cliente ha ricevuto un supporto tecnico completo per comprendere e soddisfare i requisiti di segnalazione della FDA.
  • Presentazione tempestiva: Il completamento e la presentazione tempestivi del Rapporto FDA CARES Act 2023 hanno minimizzato potenziali ritardi e rischi di conformità.
  • Ottimizzazione del Processo: La verifica e la convalida dei dati hanno ridotto gli errori, garantendo un processo di presentazione efficiente e snello.

L'esperienza normativa di Freyr ha garantito la preparazione e la presentazione di successo del Rapporto FDA CARES Act 2023, mitigando i rischi di conformità e allineandosi alle aspettative della FDA.