1 min di lettura

Un Drug Master File (DMF) è un tipo di dossier presentato alla Food and Drug Administration (FDA) per fornire informazioni importanti relative a strutture, processi o ingredienti utilizzati per la produzione, il confezionamento o la conservazione di qualsiasi farmaco per uso umano. Sebbene non sia obbligatorio depositare un DMF, la presentazione è a discrezione del produttore. I DMF vengono generalmente presentati a supporto di una domanda di farmaco sperimentale (IND), di una domanda di nuovo farmaco (NDA), di una domanda di nuovo farmaco abbreviata (ANDA), di qualsiasi altro DMF, di una richiesta di esportazione o a supporto di una di queste.

Tipi di DMF

Tipo di DMF

Informazioni incluse

Tipo I

Informazioni relative alle unità di produzione, quali nome dei siti di produzione, impianti, procedure operative e professionisti

Tipo II

Informazioni relative al farmaco, quali sostanze attive e intermedi, materiali coinvolti nella produzione, ecc.

Tipo III

Informazioni relative al materiale di confezionamento

Tipo IV

Informazioni su eccipienti, coloranti, aromatizzanti, ecc.

Tipo V

Informazioni di riferimento accettate dalla FDA

Riferimento: FDA

Invii di DMF

I DMF inviati alla FDA devono essere in lingua inglese. Nel caso in cui siano in un'altra lingua, è necessario includere nell'invio una traduzione giurata in inglese. Un DMF deve contenere le seguenti informazioni:

1. Lettere di trasmissione

a. Invii originali – Include l'identificazione dell'invio originale, l'identificazione della domanda, la firma del rappresentante autorizzato e la qualifica del firmatario con nome dattiloscritto.
b. Emendamenti – Include gli emendamenti all'identificazione dell'invio originale, lo scopo dell'invio, la firma del rappresentante autorizzato e la qualifica del firmatario con nome dattiloscritto.

2. Informazioni amministrative

a. Invii originali – Include nome e indirizzi del titolare del DMF, della sede legale, dell'impianto di produzione, degli agenti, ecc., le responsabilità di tutto il personale coinvolto nel processo di produzione e la dichiarazione di impegno.
b. Emendamenti – Nome della persona autorizzata per il DMF insieme all'indirizzo per la corrispondenza, numero del DMF, numero di pagina delle sezioni interessate dagli emendamenti, nome e indirizzo di ciascun responsabile del rispettivo IND, NDA, ANDA, DMF o domanda di esportazione insieme al numero di tutte le domande, ecc.

Redigere un DMF è un'attività fondamentale, in quanto è necessario per trasmettere alla FDA tutte le informazioni pertinenti su un farmaco. Cerchi assistenza per redigere un DMF conforme? Contatta Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.