Capacità DMF

• Software di pubblicazione eCTD flessibile per servizi di pubblicazione e presentazione regolatoria End-to-End
• Fornitura di consulenza esperta sui requisiti di presentazione dei DMF specifici per regione e su vari altri formati di sottomissione regolatoria
• Funziona come unico punto di contatto per ciascuna sottomissione

Nuovo deposito di DMF

1. Preparazione, revisione e sottomissione del DMF alle autorità sanitarie
2. I DMF vengono presentati per garantire un numero minimo o nullo di richieste di chiarimenti durante il processo di revisione
3. Consulenza regolatoria End-to-End
4. Analisi dei divari dei documenti generati rispetto ai requisiti normativi attuali
5. Servizi di rappresentanza per US e Canada

CEP (Rinnovi/Variazioni)

1. Preparazione, revisione e presentazione dei CEP
2. Preparazione, revisione e presentazione dei rinnovi dei CEP
3. Preparazione, revisione e presentazione dei CEP correlati
4. I CEP vengono presentati per garantire un numero minimo o nullo di richieste di chiarimenti durante il processo di revisione
5. Consulenza regolatoria End-to-End
6. Analisi dei divari dei documenti generati rispetto ai requisiti normativi attuali

Conversione del DMF in formato elettronico

1. Aggiornamento dei DMF in conformità ai requisiti GDUFA attuali
2. Analisi delle carenze del DMF esistente
3. Redazione dei moduli secondo il formato CTD
4. Pubblicazione del DMF aggiornato in formato eCTD

Emendamenti e variazioni del DMF

1. Valutazione della richiesta di modifica e relativa strategia di presentazione
2. Preparazione, revisione e presentazione di relazioni annuali, aggiornamenti semestrali, emendamenti e variazioni dei DMF con giustificazione scientifica e dati di supporto per una rapida approvazione
3. Le notifiche di modifica vengono condivise con i titolari di ANDA, ANDS e MAA per i rispettivi DMF, ASMF e CEP
4. Competenza nella presentazione di emendamenti/variazioni rispetto a:
   • Trasferimento del sito di produzione
   • Modifica del ROS
   • Ottimizzazione del processo produttivo
   • Fonte alternativa per il materiale di partenza
   • Modifiche delle specifiche e dei metodi di analisi
   • Estensione del periodo di retest

Esperienza con gli strumenti

1. DMF esistente per la conformità del contenuto già depositato rispetto ai requisiti regolatori attuali in formato CTD
2. Dati e documenti di origine conformi ai requisiti GDUFA vigenti per i DMF di Tipo II negli US
3. Dati e documenti di origine rispetto ai requisiti attuali per la presentazione del DMF ad altre agenzie come Health Canada, EDQM, TGA, UE e altri paesi globali
4. Dati di origine/documenti generati per emendamenti/variazioni rispetto ai requisiti in linea con le variazioni/linee guida sulle modifiche post-approvazione