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Una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) è una richiesta presentata all'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) per commercializzare un medicinale negli stati membri dell'UE.

Moduli della MAA

1. Informazioni amministrative e di prescrizione dell'UE

  • Modulo di domanda
  • Breve panoramica delle caratteristiche del prodotto
  • Testo dell'etichetta e bozze
  • Informazioni sugli esperti
  • Valutazioni dei rischi ambientali
  • Informazioni sull'esclusività di mercato per i farmaci orfani
  • Descrizione del sistema di farmacovigilanza
  • Piano di gestione del rischio

2. Riassunti di alto livello

  • Qualità
  • Panoramica non clinica
  • Riassunto non clinico
  • Panoramica clinica
  • Riassunto clinico

3. Documentazione di qualità

  • Riferimenti
  • Insieme dei dati

4. Documentazione non clinica

  • Rapporti degli studi condotti
  • Riferimenti

5. Documentazione clinica

  • Elenco tabulare degli studi condotti
  • Riferimenti

Presentazione di una MAA

Per presentare una MAA, il richiedente deve informare la EMA almeno 7 mesi prima del deposito per fornire una data stimata di presentazione all'agenzia. La MAA può essere depositata nei modi seguenti:

  • Procedura Centralizzata – Per la presentazione di una singola MAA
  • Procedura Nazionale – Per ottenere l'accesso al mercato in specifici stati dell'UE
  • Procedura di mutuo riconoscimento – Per i produttori che hanno già accesso al mercato in uno dei Member States dell'UE
  • Procedura Decentralizzata – Per i medicinali non ancora autorizzati nell'UE

La MAA rappresenta la parte più importante per immettere un medicinale nel mercato dell'UE. La mancata presentazione di una MAA conforme può comportare conseguenze indesiderate. Pertanto, si consiglia di consultare un esperto di regolamentazione per garantire un ingresso sul mercato di successo. Per ulteriori informazioni, contattare Freyr all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.