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Un Active Substance Master File (ASMF), precedentemente noto come procedura del fascicolo maestro europeo dei medicinali (EDMF), è un insieme di documenti che tutela la preziosa proprietà intellettuale confidenziale del produttore. Lo scopo di un ASMF è fornire alle autorità sanitarie (HA) informazioni complete sulla sostanza attiva utilizzata in un medicinale per valutarne l'idoneità per il prodotto. Consente inoltre al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) del prodotto di assumersi la responsabilità della qualità della sostanza attiva utilizzata nel prodotto.
Contenuto dell'ASMF
Un ASMF deve contenere tutte le informazioni scientifiche relative alla sostanza attiva. Le informazioni di un ASMF sono suddivise in due parti:
- Parte per il richiedente (AP) – Contiene informazioni considerate non riservate dal MAH
- Parte riservata – Contiene informazioni confidenziali
Utilizzo dell'ASMF
Un ASMF viene presentato esclusivamente a supporto di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) o di una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAV). Viene utilizzato per le seguenti sostanze attive:
- Sostanze attive nuove
- Sostanze attive già esistenti, escluse dalla Farmacopea Europea (Ph. Eur.)
- Sostanze attive di farmacopea, incluse nella (Ph. Eur.)
Il titolare di un ASMF è tenuto a presentare quanto segue al titolare del MAH:
- Una copia dell'ultima versione dell'AP
- Una copia della versione sintetica/dettagliata dell'ultima versione dell'AP
- Una copia della lettera di accesso, non precedentemente presentata per lo stesso prodotto
Una singola sostanza attiva può disporre sia di un ASMF sia di un Certificato di Conformità (CEP). Tuttavia, il MAH non può fare riferimento a entrambi i documenti per una singola sostanza attiva. Nel caso in cui le informazioni presenti in un CEP siano insufficienti, solo allora è possibile fare riferimento a entrambi i documenti.
Un ASMF è estremamente importante per il MAH poiché contiene informazioni riservate relative al prodotto. È consigliabile redigerlo nel rispetto degli standard di conformità definiti. Cerchi supporto regolatorio per la redazione dell'ASMF? Contattaci all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.