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Il Certificato di Idoneità (CEP) è un certificato che attesta la conformità dei principi attivi farmaceutici (API) o degli ingredienti farmaceutici alle regole stabilite nella monografia della Farmacopea Europea (EP). Il CEP dovrebbe consistere in una descrizione esplicita della composizione chimica delle sostanze. Il produttore dovrebbe fornire una prova che la qualità della sostanza è controllata dalle monografie dell'EP ed è concessa dal Segretariato di Certificazione della Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (EDQM). Il CEP aiuta anche a colmare il divario tra autorità sanitarie e industrie, fornendo un vantaggio aggiuntivo ai produttori di API per entrare nel mercato UE.

Il CEP è necessario per tutti i produttori e fornitori che cercano autorizzazioni all'immissione in commercio per:

  • Verifica dell'uso di sostanze attive per controllare la purezza e la qualità del loro prodotto
  • Riduzione del rischio di prodotti a rischio TSE in conformità con la monografia generale.
  • Verifica dell'idoneità della monografia per i prodotti a base di erbe basata sul controllo di droghe vegetali e preparati di droghe vegetali.

Presentazioni CEP correlate

Qualsiasi titolare di CEP che desideri presentare una seconda CEP per lo stesso API può presentare una nuova domanda nota come 'Sister CEP submissions' o 'Sister File'. Questa domanda è valida per tutti i dossier eccetto le domande sterili, TSE o a base di erbe. Ciò può essere dovuto a varie ragioni, come differenze nelle specifiche API con un processo alternativo o per coprire un grado alternativo di materiale. Una Sister CEP è, idealmente, approvata su base accelerata rispetto ai tempi delle domande CEP originali. Un insieme di condizioni predefinite è stabilito dall'EDQM e deve essere soddisfatto per presentare una Sister CEP. Contattare un esperto con informazioni sulla Sister CEP aiuterà ad ottenere rapide approvazioni della domanda. 

Requisiti per le richieste di CEP correlate

  • Il fabbricante dovrebbe essere lo stesso sia per l'applicazione CEP che per Sister CEP
  • Il titolare è lo stesso per entrambe le domande
  • La sostanza dovrebbe essere la stessa del documento originale
  • Le differenze tra il file correlato e il file originale dovrebbero essere classificate correttamente.

Freyr dispone di un team esperto di esperti normativi con competenza pratica nella compilazione, revisione e presentazione di CEP all'EDQM in linea con le linee guida EDQM. Per saperne di più sulle presentazioni di CEP e sister CEP, contatta i nostri esperti di Affari Regolatori all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.