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Il Certificato di Conformità (CEP) è un documento che attesta la conformità dei principi attivi (API) o degli ingredienti farmaceutici alle norme stabilite nella monografia della Farmacopea Europea (EP). Il CEP deve contenere una descrizione esplicita della composizione chimica delle sostanze. Il produttore deve fornire la prova che la qualità della sostanza è controllata dalle monografie della EP e che il certificato è rilasciato dal Segretariato di Certificazione della Direzione europea per la qualità dei medicinali (EDQM). Il CEP aiuta inoltre a colmare il divario tra le autorità sanitarie e le industrie, offrendo un ulteriore vantaggio ai produttori di API per l'accesso al mercato dell'UE.

Il CEP è necessario per tutti i produttori e fornitori che richiedono autorizzazioni all'immissione in commercio per:

  • Verifica dell'uso di principi attivi per controllare la purezza e la qualità del proprio prodotto
  • Riduzione del rischio associato ai prodotti a rischio TSE in conformità con la monografia generale
  • Verifica dell'idoneità della monografia per i prodotti a base di erbe sulla base del controllo dei farmaci vegetali e delle preparazioni di farmaci vegetali

Presentazioni di CEP correlati

Qualsiasi titolare di CEP che desideri richiedere un secondo CEP per lo stesso principio attivo può presentare una nuova domanda nota come "presentazione di CEP correlati" o "Sister File". Questa domanda è valida per tutti i fascicoli, ad eccezione di quelli sterili, TSE o a base di erbe medicinali. Ciò può essere dovuto a vari motivi, come differenze nelle specifiche del principio attivo con un processo alternativo o per coprire un grado di materiale alternativo. Idealmente, un CEP correlato viene approvato con procedura accelerata rispetto alle tempistiche delle domande di CEP originali. L'EDQM stabilisce una serie di condizioni predefinite che devono essere soddisfatte per poter presentare un CEP correlato. Rivolgersi a un esperto con informazioni sui CEP correlati contribuirà a ottenere rapide approvazioni della domanda. 

Requisiti per le presentazioni di CEP correlati

  • Il produttore deve essere lo stesso per entrambe le domande di CEP e CEP correlati
  • Il titolare è lo stesso per entrambe le domande
  • La sostanza deve essere la stessa del documento originale
  • Le differenze tra il file gemello e il file originale devono essere classificate correttamente.

Freyr dispone di un team esperto di specialisti normativi con competenze pratiche nella compilazione, revisione e presentazione di CEP all'EDQM in linea con le linee guida dell'EDQM. Per saperne di più sui CEP e sulle presentazioni di CEP correlati, contatta i nostri esperti di Regulatory Affairs all'indirizzo sales@freyrsolutions.com.