2 min di lettura

Introduzione

Con l'avvicinarsi del 2026, il panorama normativo farmaceutico del Vietnam sta attraversando una delle trasformazioni più significative degli ultimi anni. A fronte dell'accelerazione del processo di allineamento al Dossier Tecnico Comune dell'ASEAN (ACTD) e ai Requisiti Tecnici Comuni dell'ASEAN (ACTR), produttori globali e regionali produttori prepararsi ad affrontare un contesto normativo più armonizzato, trasparente e orientato alla qualità.

Questo cambiamento rientra nella più ampia strategia del Vietnam volta a migliorare l'accesso alle terapie, snellire i tempi di revisione e rafforzare il proprio sistema normativo in linea con gli standard internazionali.

1. L'ASEAN ACTD/ACTR assumerà un ruolo centrale nel quadro normativo del Vietnam nel 2026

Entro l'inizio del 2026, il Ministero della Salute del Vietnam (MOH) e l'Agenzia vietnamita per i medicinali (DAV) dovrebbero aver pienamente implementato i requisiti ACTD/ACTR in tutte le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi medicinali, concentrandosi su:

  • Struttura standardizzata del fascicolo
  • Maggiore allineamento con i principi ICH
  • Riduzione della duplicazione dei dati
  • Requisiti armonizzati con quelli degli altri member states dell'ASEAN

Questa transizione rende le procedure di presentazione a livello regionale più prevedibili e consente alle aziende globali di riutilizzare i fascicoli ASEAN già esistenti con modifiche minime.

2. Impatto sulle richieste basate sul CTD

Sebbene in passato il Vietnam accettasse sia il formato CTD che quello ACTD, nel 2026 la tendenza vede l’ACTD come formato di invio principale per:

  • Domande di nuovo farmaco (NDA)
  • Richieste di autorizzazione per farmaci generici
  • Modifiche e rinnovi
  • Prodotti importati e di produzione locale

produttori ora garantire che tutti i moduli — in particolare M3 (Qualità) e M4 (Clinica) — siano adattati con precisione alla struttura ACTD.

3. Requisiti GMP più rigorosi per i medicinali importati

Una delle principali novità del 2026 è la maggiore attenzione che il Vietnam riserva all'equivalenza delle norme GMP per produttori stranieri. I prodotti importati potrebbero richiedere:

  • Prove più solide relative alle PIC/S
  • Preparazione alle ispezioni in vista di eventuali verifiche in loco
  • Dati affidabili in materia di stabilità, convalida e qualità del prodotto

Le autorità di regolamentazione hanno segnalato l'intenzione di dare priorità alle ispezioni GMP basate sul rischio, in particolare per i medicinali oncologici, i prodotti iniettabili, i prodotti biologici e le categorie ad alto rischio.

4. Vantaggi previsti per produttori

La piena adozione di ACTD/ACTR semplifica le operazioni regionali, offrendo:

  • Tempi di esame più brevi per i fascicoli ben preparati
  • Maggiore prevedibilità nelle revisioni del Ministero della Salute
  • Minore personalizzazione dei dossier nei mercati dell'ASEAN
  • Maggiore accettazione delle approvazioni di riferimento dell'ASEAN

Per le multinazionali, ciò apre la strada a procedure di presentazione sincronizzate in Vietnam, Thailandia, Malesia, Indonesia e Filippine.

5. Cosa produttori fare produttori nel 2026

Per anticipare le aspettative delle autorità di regolamentazione:

  • Effettuare una valutazione delle lacune presenti nei fascicoli CTD esistenti
  • Adeguarsi alla struttura ACTD per tutte le nuove presentazioni
  • Preparare la documentazione GMP aggiornata in linea con le linee guida PIC/S
  • Potenziare i pacchetti di datiCMC alla stabilità
  • Tenersi aggiornati sulle nuove circolari del Ministero della Salute previste per l'inizio-metà del 2026

Conclusione

Il percorso intrapreso dal Vietnam verso la piena armonizzazione con l'ASEAN segna una svolta normativa fondamentale nel 2026. Le aziende che adegueranno in modo proattivo i propri dossier, la documentazione GMP e le strategie di conformità otterranno un vantaggio significativo nell'affacciarsi su uno dei mercati farmaceutici in più rapida crescita del Sud-Est asiatico.

Siete pronti a lanciare o espandere la vostra attività in Vietnam nel 2026?

Affidati ai nostri esperti in materia normativa in Vietnam per l'analisi delle lacune relative all'ACTD, la compilazione del fascicolo, la valutazione della conformità alle norme GMP e l'assistenza completa per la presentazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio. Reach per accelerare il tuo ingresso nel mercato vietnamita.