FDA L'ottenimento delle autorizzazioni necessarie può aprire le porte al mercato statunitense. Ma il vostro attuale quadro normativo favorisce l'espansione internazionale?
Per gli produttori i di dispositivi medici statunitensi, l'ingresso in mercati quali l'Unione Europea, la Gran Bretagna, il Canada, l'Australia, il Brasile, la Cina e alcuni paesi del Medio Oriente richiede ben più che il semplice riutilizzo di una domanda presentata presso l'FDA . Le differenze relative alla classificazione dei dispositivi, alle evidenze cliniche, alla documentazione tecnica, ai test, ai requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS), all'etichettatura, all'UDI, alla rappresentanza locale, alla titolarità della registrazione e agli obblighi post-commercializzazione possono creare notevoli lacune in termini di preparazione.
Questo white paper di Freyr presenta un quadro di riferimento pratico per passare dalla fase di approvazione “ FDA ” a quella di “global-market-ready”. Il documento approfondisce la riutilizzabilità dei file “ FDA ”, la definizione delle priorità di mercato, le lacune nella documentazione clinica e tecnica, lo sviluppo del dossier globale di base, la preparazione in materia di etichettatura e UDI, l’allineamento del sistema di gestione della qualità (QMS), la rappresentanza locale, gli ostacoli nascosti al lancio, la pianificazione della presentazione della domanda e la governance del ciclo di vita.
L'autorizzazione da parte dell'FDA , infatti, rappresenta un'importante tappa normativa. Tuttavia, un'espansione globale sostenibile richiede una strategia coordinata di accesso al mercato.
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